- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506126
Leusiinivaatimus yli 60-vuotiaille aikuisille
Leusiinitarpeen määrittäminen yli 60-vuotiailla aikuisilla indikaattoriaminohappohapetusmenetelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leusiinin, välttämättömän aminohapon, tarve yli 60-vuotiaille aikuisille. Tiedetään, että proteiini- ja aminohappoaineenvaihdunta voi muuttua iän myötä ja erityisesti leusiini voi olla tärkeä iäkkäiden aikuisten ruokavaliossa.
Jokaisella koehenkilöllä testataan kahdeksan eri leusiinin saantia satunnaisessa järjestyksessä. Jokaiseen leusiinin saantitasoon sisältyy 3 päivän ylläpitoruokavalio, jonka mittaukset kerätään kolmantena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leusiini on välttämätön aminohappo, joka on tärkeä osa proteiinia ja stimulaattori lihasten proteiinisynteesiä. Tiedetään, että kun ihmiset vanhenevat, yli 60-vuotiaina, kehomme käy läpi monia muutoksia, kuten rasvamassan kasvua ja vähärasvaisen massan, kuten lihasmassan, vähenemistä. Siksi tutkimme, kuinka paljon välttämätön aminohappo, leusiini, elimistö tarvitsee tässä iässä.
Indikaattoriaminohappohapetus (IAAO) on minimaalisesti invasiivinen menetelmä välttämättömien aminohappotarpeiden määrittämiseen.
Koska välttämättömät aminohapot eivät varastoidu elimistössä, ne joko jakautuvat proteiinisynteesiin tai hapetetaan, jos niitä on liikaa. IAAO:n lähtökohta on, että kun mikä tahansa välttämätön aminohappo rajoittaa kehossa, kaikki muut aminohapot menettävät kykynsä osallistua proteiinisynteesiin ja sen sijaan hapettuvat. Menetelmään kuuluu siksi testattavan aminohapon, leusiinin, asteittainen saanti (puutteisesta ylimäärään) ja sitten toisen aminohapon, jota kutsutaan indikaattoriaminohapoksi, hapettumisen mittaaminen. Tämä tehdään leimaamalla indikaattoriaminohappo isotooppisesti (käytämme usein 13C-fenyylialaniinia) ja mittaamalla sitten leimatun hiilidioksidin (13CO2) esiintyminen hengityksessä testattavan aminohapon, leusiinin, eri saannilla. Leusiinin tarve määräytyy "katkaisupisteen" mukaan - pisteen, jossa 13C-fenyylialaniinin hapettumisen taso laskee.
Tutkimusta varten koehenkilöt osallistuvat ensin tutkimusta edeltävään arviointiin, jossa arvioidaan pituus, paino, kehon koostumus (rasvamassa ja lihasmassa) sekä lepoenergian kulutus ja sairaushistoria. Lisäksi kerätään 10 ml verta diabeteksen ja munuaisten toiminnan testaamiseksi. Esiarvioinnin tarkoituksena on laskea koehenkilön ruokavaliotarpeet tutkimukselle sekä arvioida terveydentilaa, aktiivisuustasoa ja ruokailutottumuksia.
Koehenkilöt osallistuvat sitten jopa kahdeksaan eri 3 päivän tutkimukseen, joiden välissä on vähintään 1 viikko kunkin 3 päivän tutkimuksen välillä. Ensimmäiset 2 päivää ovat sopeutumispäiviä ja koehenkilöt nauttivat ylläpitoruokavalion kotona 4 yhtä suurella aterialla. 3. päivää kutsutaan opintopäiväksi ja koehenkilöt kuluttavat 8 tunnin kaavoja; ensimmäiset 3 kulutetaan kotona ja loput 5 kulutetaan Sairaiden lastensairaalan Kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Välittömästi neljännen aterian jälkeen kerätään 4 lähtötilanteen hengitys- ja 3 lähtötilanteen virtsanäytettä. Viidennen aterian jälkeen hiilidioksidin tuotantonopeus (VCO2) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 20 minuutin ajan. 5., 6., 7. ja 8. ateria sisältää pienen määrän isotoopilla merkittyä fenyylialaniinia (13C fenyylialaniini). Kaksi ja puoli tuntia isotoopin (13C fenyylialaniini) antamisen jälkeen kerätään 4 tasannehengitys- ja 3 tasannevirtsanäytettä.
Hengitysnäytteitä käytetään isotooppimerkityn CO2:n (13CO2) rikastumisen mittaamiseen. Virtsanäytteitä käytetään isotooppileimatun fenyylialaniinin (13C-fenyylialaniinin) rikastumisen mittaamiseen. Laskentasarjan ja kaksivaiheisen regressioanalyysin avulla voimme määrittää leusiinin tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet > 60 vuotta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja suoritettu seulontatoimenpiteet (pituus, paino, paastoverinäyte ja sairaushistoriakysely).
- Ei lähihistoriaa laihduttamisesta
- Kroonisen sairauden tai akuutin sairauden puuttuminen, joka voisi vaikuttaa proteiini- ja AA-aineenvaihduntaan (diabetes, syöpä, maksa- tai munuaissairaus, HIV, akuutti vilustuminen tai flunssa, hypo- tai hypertyreoosi, nivelreuma, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä).
- Savuttomia
- Halukkuus syödä tarjottua ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Proteiini- ja AA-aineenvaihduntaan vaikuttavan sairauden esiintyminen (diabetes, syöpä, maksa- tai munuaissairaus, HIV, akuutti vilustuminen tai flunssa, hypo- tai hypertyreoosi, nivelreuma, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä).
- Lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien ja aminohappojen aineenvaihduntaan (steroidit).
- Viimeaikainen merkittävä painonpudotus.
- Yksilö, joka noudattaa laihdutusruokavaliota.
- Kyvyttömyys sietää ruokavaliota
- Ei halua ottaa verta laskimoaukosta tai käyttää tuuletettua huppua epäsuoraa kalorimetriä tutkimuksen tarkoituksiin.
- Huomattava kahvinkulutus yli 2 kupillista/päivä
- Huomattava alkoholinkäyttö, enemmän kuin yksi juoma päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leusiini Aikuiset > 60
Tässä haarassa kaikki koehenkilöt saavat kaikki 8 leusiinitestitasoa satunnaisessa järjestyksessä.
|
Leusiinitestissä on 8 eri tasoa, jotka vaihtelevat välillä 20-120 mg leusiinia painokiloa kohti päivässä (20-120 mg/kg/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leusiinitarpeen määritys yli 60-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
13C-fenyylialaniinin hapettumisnopeus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000059679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina