- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506126
Requisito de leucina em adultos com mais de 60 anos
Determinação da Necessidade de Leucina em Adultos com Mais de 60 Anos de Idade Usando o Método de Oxidação de Aminoácido Indicador
Este estudo tem como objetivo determinar a necessidade de leucina, um aminoácido essencial, em adultos com idade superior a 60 anos. Sabe-se que o metabolismo de proteínas e aminoácidos pode ser alterado com a idade e a leucina, em particular, pode ser importante na dieta de idosos.
Oito níveis diferentes de ingestão de leucina serão testados em cada sujeito em ordem aleatória. Cada nível de ingestão de leucina envolverá uma dieta de manutenção de 3 dias, com as medidas sendo coletadas no terceiro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A leucina é um aminoácido essencial que é um componente importante da proteína e estimulador da síntese de proteína muscular. Sabe-se que à medida que as pessoas envelhecem, após os 60 anos, nosso corpo passa por muitas mudanças, como aumento da massa gorda e diminuição da massa magra, como a muscular. É por isso que estamos estudando quanto do aminoácido essencial, a leucina, o corpo precisa nessa idade específica.
O método de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO) é um método minimamente invasivo para determinar os requisitos de aminoácidos essenciais.
Como os aminoácidos essenciais não podem ser armazenados no corpo, eles são particionados na síntese de proteínas ou oxidados em excesso. A premissa do IAAO é que, quando qualquer aminoácido essencial é limitante no corpo, todos os outros aminoácidos perdem sua capacidade de contribuir para a síntese de proteínas e, em vez disso, são oxidados. O método, portanto, envolve o fornecimento de ingestões graduais (de deficiência a excesso) do aminoácido de teste, a leucina, e, em seguida, a medição da oxidação de outro aminoácido, chamado de aminoácido indicador. Isso é feito marcando isotopicamente o aminoácido indicador (geralmente usamos 13C-fenilalanina) e então medindo a aparência do dióxido de carbono marcado (13CO2) na respiração com as diferentes ingestões do aminoácido de teste, a leucina. A necessidade de leucina será determinada pelo "breakpoint" - o ponto no qual a oxidação da 13C-fenilalanina atingirá o patamar.
Para o estudo, os indivíduos primeiro participarão de uma avaliação pré-estudo na qual serão avaliados altura, peso, composição corporal (massa gorda e massa muscular) e gasto energético em repouso e histórico médico. Além disso, 10 ml de sangue serão coletados para testar diabetes e função renal. O objetivo da pré-avaliação é calcular as necessidades dietéticas do sujeito para o estudo e avaliar o estado de saúde, o nível de atividade e os padrões alimentares.
Os indivíduos participarão de até 8 estudos diferentes de 3 dias que serão separados por um mínimo de 1 semana entre cada estudo de 3 dias. Os primeiros 2 dias são dias de adaptação e os indivíduos consumirão a dieta de manutenção nas 4 refeições iguais de casa. O 3º dia é chamado de dia de estudo e os sujeitos consumirão 8 fórmulas por hora; os 3 primeiros são consumidos em casa e os restantes 5 são consumidos no Centro de Investigação Clínica do Hospital de Crianças Doentes. Imediatamente após a 4ª refeição, são coletadas 4 amostras de respiração de linha de base e 3 amostras de urina de linha de base. Após a 5ª refeição, a taxa de produção de dióxido de carbono (VCO2) é medida por calorimetria indireta por um período de 20 minutos. A 5ª, 6ª, 7ª e 8ª refeição conterá uma pequena quantidade de fenilalanina marcada com isótopos (fenilalanina 13C). Duas horas e meia após a administração do isótopo (fenilalanina 13C), são coletadas 4 amostras de respiração de platô e 3 de urina de platô.
As amostras de respiração são usadas para medir o enriquecimento de CO2 marcado com isótopos (13CO2). As amostras de urina são usadas para medir o enriquecimento de fenilalanina marcada com isótopos (fenilalanina 13C). Através de uma série de cálculos e aplicando uma análise de regressão em duas fases, poderemos determinar a necessidade de leucina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis > 60 anos
- Vontade de participar do estudo e preenchimento dos procedimentos de triagem (altura, peso, amostra de sangue em jejum e questionário de histórico médico).
- Sem história recente de perda de peso
- Ausência de doença crônica ou aguda que possa afetar o metabolismo de proteínas e AA (diabetes, câncer, doença hepática ou renal, HIV, resfriado ou gripe aguda, hipo ou hipertireoidismo, artrite reumatóide tratada com medicamentos anti-inflamatórios).
- Não fumante
- Vontade de consumir a dieta fornecida
Critério de exclusão:
- Presença de doença conhecida por afetar o metabolismo de proteínas e AA (diabetes, câncer, doença hepática ou renal, HIV, resfriado ou gripe aguda, hipo ou hipertireoidismo, artrite reumatóide tratada com medicamentos anti-inflamatórios).
- Em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas e aminoácidos (esteróides).
- Perda de peso significativa recente.
- Indivíduo em dietas para redução de peso.
- Incapacidade de tolerar a dieta
- Recusar a coleta de sangue de um acesso venoso ou usar um calorímetro indireto ventilado para os fins do estudo.
- Consumo significativo de café de mais de 2 xícaras/dia
- Consumo significativo de álcool de mais de uma dose/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucina Adultos > 60
Neste braço, todos os indivíduos receberão todos os 8 níveis de teste de leucina, atribuídos em ordem aleatória.
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Existem 8 diferentes níveis de teste de leucina variando de 20 a 120 mg de leucina por quilograma de peso corporal por dia (20-120 mg/kg/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da necessidade de leucina em adultos com mais de 60 anos
Prazo: 3 anos
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Taxa de oxidação da 13C-fenilalanina.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000059679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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