- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506126
Krav til leucin hos voksne over 60 år
Bestemmelse af leucinbehov hos voksne over 60 år ved hjælp af indikatoren aminosyreoxidationsmetoden
Denne undersøgelse har til formål at bestemme behovet for leucin, en essentiel aminosyre, hos voksne over 60 år. Det er kendt, at protein- og aminosyremetabolismen kan ændres med alderen, og især leucin kan være vigtig i ældre voksnes kost.
Otte forskellige niveauer af leucinindtag vil blive testet i hvert emne i tilfældig rækkefølge. Hvert niveau af leucinindtag vil involvere en 3-dages vedligeholdelsesdiæt, med målinger, der indsamles på den tredje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Leucin er en essentiel aminosyre, der er en vigtig komponent i protein og stimulator af muskelproteinsyntese. Det er kendt, at når folk bliver ældre, over 60 år, gennemgår vores krop mange forandringer såsom stigning i fedtmasse og fald i mager masse såsom muskelmasse. Det er derfor, vi studerer, hvor meget af den essentielle aminosyre, leucin, kroppen har brug for i netop denne alder.
Indikator-aminosyreoxidationsmetoden (IAAO) er en minimalt invasiv metode til bestemmelse af essentielle aminosyrebehov.
Da essentielle aminosyrer ikke kan lagres i kroppen, opdeles de enten i proteinsyntese eller oxideres, hvis de er i overskud. Udgangspunktet for IAAO er, at når enhver essentiel aminosyre er begrænsende i kroppen, så mister alle andre aminosyrer deres evne til at bidrage til proteinsyntese og bliver i stedet oxideret. Metoden går derfor ud på at give gradueret indtag (fra mangelfuldt til overskydende) af testaminosyren, leucin, og derefter måle oxidationen af en anden aminosyre, som kaldes indikatoraminosyren. Dette gøres ved isotopisk at mærke indikatoraminosyren (vi bruger ofte 13C-phenylalanin) og derefter måle forekomsten af mærket kuldioxid (13CO2) i åndedrættet med de forskellige indtag af testaminosyren, leucin. Behovet for leucin vil blive bestemt af "brudpunktet" - det punkt, hvor oxidation af 13C-phenylalanin vil plateau.
Til undersøgelsen vil forsøgspersoner først deltage i en forundersøgelsesvurdering, hvor højde, vægt, kropssammensætning (fedtmasse og muskelmasse) og hvileenergiforbrug og sygehistorie vil blive vurderet. Der vil også blive indsamlet 10 ml blod for at teste for diabetes og nyrefunktion. Formålet med forhåndsvurderingen er at beregne forsøgspersonens kostbehov til undersøgelsen, samt at vurdere helbredstilstand, aktivitetsniveau og kostmønstre.
Forsøgspersonerne vil derefter deltage i op til 8 forskellige 3-dages undersøgelser, der vil være adskilt med minimum 1 uge mellem hver 3-dages undersøgelse. De første 2 dage er tilpasningsdage, og forsøgspersonerne vil indtage vedligeholdelsesdiæten i hjemmets 4 lige store måltider. Den 3. dag kaldes en studiedag, og forsøgspersonerne vil indtage 8 timeformler; de første 3 ved indtages hjemme og de resterende 5 indtages på Klinisk Forskningscenter på Hospitalet for Syge Børn. Umiddelbart efter det 4. måltid udtages 4 baseline-åndedræt og 3 baseline-urinprøver. Efter det 5. måltid måles hastigheden af kuldioxidproduktion (VCO2) ved indirekte kalorimetri i en periode på 20 minutter. Det 5., 6., 7. og 8. måltid vil indeholde en lille mængde isotopmærket phenylalanin (13C phenylalanin). To en halv time efter, at isotopen (13C phenylalanin) er givet, udtages 4 plateau-urinprøver og 3 plateau-urinprøver.
Åndedrætsprøver bruges til at måle berigelsen af isotopmærket CO2 (13CO2). Urinprøver bruges til at måle berigelsen af isotopmærket phenylalanin (13C phenylalanin). Gennem en række beregninger og anvendelse af en to-faset regressionsanalyse vil vi være i stand til at bestemme behovet for leucin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd > 60 år
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og fuldførte screeningsprocedurerne (højde, vægt, fastende blodprøve og anamnese-spørgeskema).
- Ingen nyere historie om vægttab
- Fravær af kronisk sygdom eller akut sygdom, der kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kræft, lever- eller nyresygdom, HIV, akut forkølelse eller influenza, hypo- eller hyperthyroidisme, leddegigt behandlet med anti-inflammatorisk medicin).
- Ikkeryger
- Villighed til at indtage den givne kost
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdom, der vides at påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kræft, lever- eller nyresygdom, HIV, akut forkølelse eller influenza, hypo- eller hyperthyroidisme, leddegigt behandlet med antiinflammatorisk medicin).
- På medicin, der vides at påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider).
- Seneste betydelige vægttab.
- Individuel på vægtreducerende diæter.
- Manglende evne til at tolerere kosten
- Uvillig til at få blod udtaget fra en venøs adgang, eller at bruge en ventileret hætte indirekte kalorimeter til undersøgelsens formål.
- Betydeligt kaffeforbrug på mere end 2 kopper/dag
- Betydeligt alkoholforbrug af mere end én drink/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leucin Voksne > 60
I denne arm vil alle forsøgspersoner modtage alle 8 leucintestniveauer, tildelt i tilfældig rækkefølge.
|
Der er 8 forskellige leucintestniveauer fra 20 til 120 mg leucin pr. kg kropsvægt pr. dag (20-120 mg/kg/d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af leucinbehov hos voksne over 60 år
Tidsramme: 3 år
|
Hastighed for 13C-phenylalanin-oxidation.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000059679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leucin
-
Northwell HealthAfsluttetPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anæmi | Blackfan Diamond Syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anæmiForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetNekrotiserende enterocolitis | PræmaturitetForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Texas A&M UniversityAfsluttet