- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506126
Requerimiento de leucina en adultos mayores de 60 años
Determinación del Requerimiento de Leucina en Adultos Mayores de 60 Años Utilizando el Método Indicador de Oxidación de Aminoácidos
Este estudio tiene como objetivo determinar el requerimiento de leucina, un aminoácido esencial, en adultos mayores de 60 años. Se sabe que el metabolismo de proteínas y aminoácidos puede verse alterado con la edad y la leucina, en particular, puede ser importante en la dieta de los adultos mayores.
Se probarán ocho niveles diferentes de ingesta de leucina en cada sujeto en orden aleatorio. Cada nivel de ingesta de leucina implicará una dieta de mantenimiento de 3 días, y las medidas se recopilarán en el tercero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La leucina es un aminoácido esencial que es un componente importante de la proteína y estimulador de la síntesis de proteína muscular. Se sabe que a medida que las personas envejecen, por encima de los 60 años, nuestro cuerpo pasa por muchos cambios, como el aumento de la masa grasa y la disminución de la masa magra, como la muscular. Es por eso que estamos estudiando qué cantidad del aminoácido esencial, la leucina, necesita el cuerpo a esta edad en particular.
El método indicador de oxidación de aminoácidos (IAAO) es un método mínimamente invasivo para determinar los requisitos de aminoácidos esenciales.
Como los aminoácidos esenciales no se pueden almacenar en el cuerpo, se reparten en la síntesis de proteínas o se oxidan si se encuentran en exceso. La premisa de la IAAO es que cuando cualquier aminoácido esencial es limitante en el cuerpo, todos los demás aminoácidos pierden su capacidad para contribuir a la síntesis de proteínas y, en cambio, se oxidan. Por lo tanto, el método consiste en proporcionar ingestas graduadas (de deficiencia a exceso) del aminoácido de prueba, leucina, y luego medir la oxidación de otro aminoácido, que se denomina aminoácido indicador. Esto se hace marcando isotópicamente el aminoácido indicador (a menudo usamos 13C-fenilalanina) y luego midiendo la apariencia del dióxido de carbono marcado (13CO2) en el aliento con las diferentes ingestas del aminoácido de prueba, la leucina. El requerimiento de leucina será determinado por el "punto de ruptura" - el punto en el cual la oxidación de 13C-fenilalanina se estabilizará.
Para el estudio, los sujetos participarán primero en una evaluación previa al estudio en la que se evaluarán la altura, el peso, la composición corporal (masa grasa y masa muscular), el gasto energético en reposo y el historial médico. Además, se recolectarán 10 ml de sangre para realizar pruebas de diabetes y función renal. El propósito de la evaluación previa es calcular los requisitos dietéticos del sujeto para el estudio y evaluar el estado de salud, el nivel de actividad y los patrones dietéticos.
Luego, los sujetos participarán en hasta 8 estudios diferentes de 3 días que estarán separados por un mínimo de 1 semana entre cada estudio de 3 días. Los primeros 2 días son días de adaptación y los sujetos consumirán la dieta de mantenimiento en casa en 4 comidas iguales. El tercer día se llama día de estudio y los sujetos consumirán 8 fórmulas por hora; los 3 primeros se consumen en casa y los 5 restantes se consumen en el Centro de Investigación Clínica del Hospital del Niño Enfermo. Inmediatamente después de la 4ª comida, se recogen 4 muestras de aliento de referencia y 3 de orina de referencia. Después de la quinta comida, se mide la tasa de producción de dióxido de carbono (VCO2) mediante calorimetría indirecta durante un período de 20 minutos. La comida 5, 6, 7 y 8 contendrá una pequeña cantidad de fenilalanina marcada con isótopos (13C fenilalanina). Dos horas y media después de administrar el isótopo (fenilalanina 13C), se recolectan 4 muestras de respiración estancada y 3 de orina estancada.
Las muestras de aliento se utilizan para medir el enriquecimiento de CO2 marcado con isótopos (13CO2). Las muestras de orina se utilizan para medir el enriquecimiento de fenilalanina marcada con isótopos (fenilalanina 13C). Mediante una serie de cálculos y aplicando un análisis de regresión en dos fases, podremos determinar el requerimiento de leucina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos > 60 años
- Voluntad de participar en el estudio y completar los procedimientos de selección (talla, peso, muestra de sangre en ayunas y cuestionario de antecedentes médicos).
- Sin antecedentes recientes de pérdida de peso.
- Ausencia de enfermedad crónica o aguda que pueda afectar el metabolismo de las proteínas y los AA (diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, VIH, resfriado o gripe aguda, hipo o hipertiroidismo, artritis reumatoide tratada con medicamentos antiinflamatorios).
- De no fumadores
- Disposición a consumir la dieta proporcionada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad que se sabe que afecta el metabolismo de proteínas y AA (diabetes, cáncer, enfermedad hepática o renal, VIH, resfriado o gripe agudos, hipo o hipertiroidismo, artritis reumatoide tratada con medicamentos antiinflamatorios).
- Con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas y los aminoácidos (esteroides).
- Pérdida de peso importante reciente.
- Individuo en dietas de reducción de peso.
- Incapacidad para tolerar la dieta.
- No estar dispuesto a que le extraigan sangre de un acceso venoso, o usar un calorímetro indirecto de campana ventilada para los fines del estudio.
- Consumo significativo de café de más de 2 tazas/día
- Consumo significativo de alcohol de más de una bebida/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leucina Adultos > 60
En este brazo, todos los sujetos recibirán los 8 niveles de prueba de leucina, asignados en orden aleatorio.
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Hay 8 niveles de prueba de leucina diferentes que van desde 20 a 120 mg de leucina por kilogramo de peso corporal por día (20-120 mg/kg/d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del requerimiento de leucina en adultos mayores de 60 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de oxidación de 13C-fenilalanina.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 1000059679
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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