- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03506126
Bedarf an Leucin bei Erwachsenen über 60 Jahren
Bestimmung des Leucinbedarfs bei Erwachsenen über 60 Jahren mit der Indikator-Aminosäure-Oxidationsmethode
Diese Studie zielt darauf ab, den Bedarf an Leucin, einer essentiellen Aminosäure, bei Erwachsenen über 60 Jahren zu bestimmen. Es ist bekannt, dass sich der Protein- und Aminosäurestoffwechsel mit dem Alter verändern kann und insbesondere Leucin in der Ernährung älterer Erwachsener wichtig sein kann.
Bei jedem Probanden werden in zufälliger Reihenfolge acht verschiedene Mengen an Leucinaufnahme getestet. Jede Stufe der Leucinaufnahme beinhaltet eine 3-tägige Erhaltungsdiät, wobei die Maßnahmen am dritten Tag erfasst werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Leucin ist eine essentielle Aminosäure, die ein wichtiger Proteinbestandteil und Stimulator der Muskelproteinsynthese ist. Es ist bekannt, dass unser Körper mit zunehmendem Alter von über 60 Jahren viele Veränderungen durchmacht, wie z. B. eine Zunahme der Fettmasse und eine Abnahme der Muskelmasse. Deshalb untersuchen wir, wie viel der Körper in diesem Alter von der essentiellen Aminosäure Leucin benötigt.
Die Methode der Indikatoraminosäureoxidation (IAAO) ist eine minimalinvasive Methode zur Bestimmung des Bedarfs an essentiellen Aminosäuren.
Da essentielle Aminosäuren im Körper nicht gespeichert werden können, werden sie entweder in die Proteinsynthese aufgeteilt oder bei Überschuss oxidiert. Die Prämisse der IAAO ist, dass, wenn eine essentielle Aminosäure im Körper limitiert, alle anderen Aminosäuren ihre Fähigkeit verlieren, zur Proteinsynthese beizutragen, und stattdessen oxidiert werden. Das Verfahren beinhaltet daher die Bereitstellung abgestufter Zufuhren (von Mangel bis Überschuss) der Testaminosäure Leucin und die anschließende Messung der Oxidation einer anderen Aminosäure, die als Indikatoraminosäure bezeichnet wird. Dies geschieht durch Isotopenmarkierung der Indikatoraminosäure (wir verwenden häufig 13C-Phenylalanin) und anschließender Messung des Auftretens von markiertem Kohlendioxid (13CO2) im Atem mit den unterschiedlichen Zufuhren der Testaminosäure Leucin. Der Bedarf an Leucin wird durch den „Bruchpunkt“ bestimmt – den Punkt, an dem die Oxidation von 13C-Phenylalanin ein Plateau erreicht.
Für die Studie nehmen die Probanden zunächst an einer Vorstudienbewertung teil, bei der Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung (Fettmasse und Muskelmasse) und Ruheenergieverbrauch und Krankengeschichte bewertet werden. Außerdem werden 10 ml Blut entnommen, um auf Diabetes und Nierenfunktion zu testen. Der Zweck der Vorbewertung besteht darin, die Ernährungsanforderungen der Testperson für die Studie zu berechnen und den Gesundheitszustand, das Aktivitätsniveau und die Ernährungsgewohnheiten zu bewerten.
Die Probanden nehmen dann an bis zu 8 verschiedenen 3-Tages-Studien teil, die zwischen jeder 3-Tages-Studie mindestens 1 Woche liegen. Die ersten 2 Tage sind Anpassungstage und die Probanden nehmen die Erhaltungsdiät zu Hause mit 4 gleichen Mahlzeiten zu sich. Der 3. Tag wird als Studientag bezeichnet und die Probanden werden 8 stündliche Formeln konsumieren; Die ersten 3 werden zu Hause konsumiert und die restlichen 5 werden im Clinical Research Center des Hospital for Sick Children konsumiert. Unmittelbar nach der 4. Mahlzeit werden 4 Grundlinien-Atem- und 3 Grundlinien-Urinproben gesammelt. Nach der 5. Mahlzeit wird die Rate der Kohlendioxidproduktion (VCO2) durch indirekte Kalorimetrie über einen Zeitraum von 20 Minuten gemessen. Die 5., 6., 7. und 8. Mahlzeit enthält eine kleine Menge isotopenmarkiertes Phenylalanin (13C-Phenylalanin). Zweieinhalb Stunden nach Verabreichung des Isotops (13C-Phenylalanin) werden 4 Plateau-Atem- und 3 Plateau-Urinproben gesammelt.
Atemproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem CO2 (13CO2) zu messen. Urinproben werden verwendet, um die Anreicherung von isotopenmarkiertem Phenylalanin (13C-Phenylalanin) zu messen. Durch eine Reihe von Berechnungen und die Anwendung einer zweiphasigen Regressionsanalyse werden wir in der Lage sein, den Bedarf an Leucin zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer > 60 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abschluss der Screeningverfahren (Größe, Gewicht, Nüchternblutprobe und Fragebogen zur Anamnese).
- Keine kürzliche Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte
- Keine chronische Krankheit oder akute Krankheit, die den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinträchtigen könnte (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird).
- Nichtraucher
- Bereitschaft, die angebotene Diät zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinflusst (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird).
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen (Steroide).
- Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust.
- Person auf gewichtsreduzierenden Diäten.
- Unfähigkeit, die Diät zu vertragen
- Nicht bereit, Blut aus einem venösen Zugang entnehmen zu lassen oder ein indirektes Kalorimeter mit belüfteter Haube für die Zwecke der Studie zu verwenden.
- Signifikanter Kaffeekonsum von mehr als 2 Tassen/Tag
- Signifikanter Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk/Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leucin Erwachsene > 60
In diesem Arm erhalten alle Probanden alle 8 Leucin-Teststufen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden.
|
Es gibt 8 verschiedene Leucin-Testwerte von 20 bis 120 mg Leucin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (20-120 mg/kg/d)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des Leucinbedarfs bei Erwachsenen über 60 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Geschwindigkeit der 13C-Phenylalanin-Oxidation.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1000059679
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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