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Requisito per leucina negli adulti oltre i 60 anni

1 febbraio 2021 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Determinazione del fabbisogno di leucina negli adulti di età superiore ai 60 anni utilizzando il metodo di ossidazione degli amminoacidi indicatore

Questo studio mira a determinare il fabbisogno di leucina, un amminoacido essenziale, negli adulti di età superiore ai 60 anni. È noto che il metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi può essere alterato con l'età e la leucina, in particolare, può essere importante nella dieta degli anziani.

Otto diversi livelli di assunzione di leucina saranno testati in ogni soggetto in ordine casuale. Ogni livello di assunzione di leucina comporterà una dieta di mantenimento di 3 giorni, con misure raccolte al terzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucina è un amminoacido essenziale che è un componente importante delle proteine ​​e stimolatore della sintesi proteica muscolare. È noto che man mano che le persone invecchiano, oltre i 60 anni, il nostro corpo subisce molti cambiamenti come l'aumento della massa grassa e la diminuzione della massa magra come i muscoli. Questo è il motivo per cui stiamo studiando la quantità dell'amminoacido essenziale, la leucina, di cui il corpo ha bisogno a questa particolare età.

Il metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) è un metodo minimamente invasivo per determinare il fabbisogno di aminoacidi essenziali.

Poiché gli aminoacidi essenziali non possono essere immagazzinati nel corpo, vengono suddivisi nella sintesi proteica o ossidati se in eccesso. La premessa dell'IAAO è che quando un qualsiasi amminoacido essenziale è limitante nel corpo, tutti gli altri amminoacidi perdono la loro capacità di contribuire alla sintesi proteica e vengono invece ossidati. Il metodo prevede quindi di fornire assunzioni graduali (da carente a eccesso) dell'amminoacido di prova, leucina, e quindi misurare l'ossidazione di un altro amminoacido, che è chiamato l'amminoacido indicatore. Questo viene fatto etichettando isotopicamente l'amminoacido indicatore (spesso usiamo 13C-fenilalanina) e quindi misurando l'aspetto dell'anidride carbonica marcata (13CO2) nel respiro con le diverse assunzioni dell'amminoacido di prova, leucina. Il fabbisogno di leucina sarà determinato dal "breakpoint" - il punto in cui l'ossidazione della 13C-fenilalanina raggiungerà il plateau.

Per lo studio, i soggetti parteciperanno prima a una valutazione pre-studio in cui verranno valutati altezza, peso, composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) e dispendio energetico a riposo e anamnesi. Inoltre, verranno raccolti 10 ml di sangue per testare il diabete e la funzionalità renale. Lo scopo della pre-valutazione è calcolare le esigenze dietetiche del soggetto per lo studio e valutare lo stato di salute, il livello di attività e le abitudini alimentari.

I soggetti parteciperanno quindi a un massimo di 8 diversi studi di 3 giorni che saranno separati da un minimo di 1 settimana tra ogni studio di 3 giorni. I primi 2 giorni sono giorni di adattamento e i soggetti consumeranno la dieta di mantenimento a casa con 4 pasti uguali. Il 3 ° giorno è chiamato giorno di studio e i soggetti consumeranno 8 formule orarie; i primi 3 sono consumati a casa ei restanti 5 sono consumati presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Ospedale dei Bambini Malati. Immediatamente dopo il 4o pasto, vengono raccolti 4 campioni di respiro basale e 3 campioni di urina basale. Dopo il quinto pasto, il tasso di produzione di anidride carbonica (VCO2) viene misurato mediante calorimetria indiretta per un periodo di 20 minuti. Il 5°, 6°, 7° e 8° pasto conterrà una piccola quantità di fenilalanina marcata con isotopi (fenilalanina 13C). Due ore e mezza dopo la somministrazione dell'isotopo (fenilalanina 13C), vengono raccolti 4 campioni di respiro plateau e 3 campioni di urina plateau.

I campioni di respiro vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di CO2 marcata isotopica (13CO2). I campioni di urina vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di fenilalanina marcata isotopica (fenilalanina 13C). Attraverso una serie di calcoli e applicando un'analisi di regressione a due fasi, saremo in grado di determinare il fabbisogno di leucina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani > 60 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico).
  • Nessuna storia recente di perdita di peso
  • Assenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine ​​e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
  • Non fumatore
  • Disponibilità a consumare la dieta fornita

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie note per influenzare il metabolismo delle proteine ​​e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
  • Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine ​​e degli aminoacidi (steroidi).
  • Dimagrimento significativo recente.
  • Individuo su diete dimagranti.
  • Incapacità di tollerare la dieta
  • Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
  • Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
  • Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucina Adulti > 60
In questo braccio, tutti i soggetti riceveranno tutti gli 8 livelli del test della leucina, assegnati in ordine casuale.
Esistono 8 diversi livelli di test della leucina che vanno da 20 a 120 mg di leucina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (20-120 mg/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del fabbisogno di leucina negli adulti oltre i 60 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Velocità di ossidazione della 13C-fenilalanina.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000059679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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