- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03506126
Requisito per leucina negli adulti oltre i 60 anni
Determinazione del fabbisogno di leucina negli adulti di età superiore ai 60 anni utilizzando il metodo di ossidazione degli amminoacidi indicatore
Questo studio mira a determinare il fabbisogno di leucina, un amminoacido essenziale, negli adulti di età superiore ai 60 anni. È noto che il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi può essere alterato con l'età e la leucina, in particolare, può essere importante nella dieta degli anziani.
Otto diversi livelli di assunzione di leucina saranno testati in ogni soggetto in ordine casuale. Ogni livello di assunzione di leucina comporterà una dieta di mantenimento di 3 giorni, con misure raccolte al terzo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La leucina è un amminoacido essenziale che è un componente importante delle proteine e stimolatore della sintesi proteica muscolare. È noto che man mano che le persone invecchiano, oltre i 60 anni, il nostro corpo subisce molti cambiamenti come l'aumento della massa grassa e la diminuzione della massa magra come i muscoli. Questo è il motivo per cui stiamo studiando la quantità dell'amminoacido essenziale, la leucina, di cui il corpo ha bisogno a questa particolare età.
Il metodo di ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO) è un metodo minimamente invasivo per determinare il fabbisogno di aminoacidi essenziali.
Poiché gli aminoacidi essenziali non possono essere immagazzinati nel corpo, vengono suddivisi nella sintesi proteica o ossidati se in eccesso. La premessa dell'IAAO è che quando un qualsiasi amminoacido essenziale è limitante nel corpo, tutti gli altri amminoacidi perdono la loro capacità di contribuire alla sintesi proteica e vengono invece ossidati. Il metodo prevede quindi di fornire assunzioni graduali (da carente a eccesso) dell'amminoacido di prova, leucina, e quindi misurare l'ossidazione di un altro amminoacido, che è chiamato l'amminoacido indicatore. Questo viene fatto etichettando isotopicamente l'amminoacido indicatore (spesso usiamo 13C-fenilalanina) e quindi misurando l'aspetto dell'anidride carbonica marcata (13CO2) nel respiro con le diverse assunzioni dell'amminoacido di prova, leucina. Il fabbisogno di leucina sarà determinato dal "breakpoint" - il punto in cui l'ossidazione della 13C-fenilalanina raggiungerà il plateau.
Per lo studio, i soggetti parteciperanno prima a una valutazione pre-studio in cui verranno valutati altezza, peso, composizione corporea (massa grassa e massa muscolare) e dispendio energetico a riposo e anamnesi. Inoltre, verranno raccolti 10 ml di sangue per testare il diabete e la funzionalità renale. Lo scopo della pre-valutazione è calcolare le esigenze dietetiche del soggetto per lo studio e valutare lo stato di salute, il livello di attività e le abitudini alimentari.
I soggetti parteciperanno quindi a un massimo di 8 diversi studi di 3 giorni che saranno separati da un minimo di 1 settimana tra ogni studio di 3 giorni. I primi 2 giorni sono giorni di adattamento e i soggetti consumeranno la dieta di mantenimento a casa con 4 pasti uguali. Il 3 ° giorno è chiamato giorno di studio e i soggetti consumeranno 8 formule orarie; i primi 3 sono consumati a casa ei restanti 5 sono consumati presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Ospedale dei Bambini Malati. Immediatamente dopo il 4o pasto, vengono raccolti 4 campioni di respiro basale e 3 campioni di urina basale. Dopo il quinto pasto, il tasso di produzione di anidride carbonica (VCO2) viene misurato mediante calorimetria indiretta per un periodo di 20 minuti. Il 5°, 6°, 7° e 8° pasto conterrà una piccola quantità di fenilalanina marcata con isotopi (fenilalanina 13C). Due ore e mezza dopo la somministrazione dell'isotopo (fenilalanina 13C), vengono raccolti 4 campioni di respiro plateau e 3 campioni di urina plateau.
I campioni di respiro vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di CO2 marcata isotopica (13CO2). I campioni di urina vengono utilizzati per misurare l'arricchimento di fenilalanina marcata isotopica (fenilalanina 13C). Attraverso una serie di calcoli e applicando un'analisi di regressione a due fasi, saremo in grado di determinare il fabbisogno di leucina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani > 60 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico).
- Nessuna storia recente di perdita di peso
- Assenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Non fumatore
- Disponibilità a consumare la dieta fornita
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie note per influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (steroidi).
- Dimagrimento significativo recente.
- Individuo su diete dimagranti.
- Incapacità di tollerare la dieta
- Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
- Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
- Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Leucina Adulti > 60
In questo braccio, tutti i soggetti riceveranno tutti gli 8 livelli del test della leucina, assegnati in ordine casuale.
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Esistono 8 diversi livelli di test della leucina che vanno da 20 a 120 mg di leucina per chilogrammo di peso corporeo al giorno (20-120 mg/kg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del fabbisogno di leucina negli adulti oltre i 60 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Velocità di ossidazione della 13C-fenilalanina.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000059679
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