- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506126
Krav på leucin hos vuxna över 60 år
Bestämning av leucinbehov hos vuxna över 60 år med hjälp av indikatormetoden aminosyraoxidation
Denna studie syftar till att fastställa behovet av leucin, en essentiell aminosyra, hos vuxna över 60 år. Det är känt att protein- och aminosyrametabolismen kan förändras med åldern och särskilt leucin kan vara viktigt i kosten för äldre vuxna.
Åtta olika nivåer av leucinintag kommer att testas i varje ämne i slumpmässig ordning. Varje nivå av leucinintag kommer att involvera en 3-dagars underhållsdiet, med åtgärder som samlas in på den tredje.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Leucin är en essentiell aminosyra som är en viktig komponent i protein och stimulator för muskelproteinsyntes. Det är känt att när människor blir äldre, över 60 år, går vår kropp igenom många förändringar såsom ökning av fettmassa och minskning av mager massa såsom muskler. Det är därför vi studerar hur mycket av den essentiella aminosyran, leucin, kroppen behöver i just denna ålder.
Indikatoraminosyraoxidationsmetoden (IAAO) är en minimalt invasiv metod för att bestämma essentiella aminosyrabehov.
Eftersom essentiella aminosyror inte kan lagras i kroppen, delas de antingen upp i proteinsyntes eller oxideras om de är i överskott. Utgångspunkten för IAAO är att när någon essentiell aminosyra är begränsande i kroppen så förlorar alla andra aminosyror sin förmåga att bidra till proteinsyntesen och oxideras istället. Metoden går därför ut på att ge ett graderat intag (från bristfälligt till överskott) av testaminosyran, leucin, och sedan mäta oxidationen av en annan aminosyra, som kallas indikatoraminosyran. Detta görs genom att isotopiskt märka indikatoraminosyran (vi använder ofta 13C-fenylalanin) och sedan mäta uppkomsten av märkt koldioxid (13CO2) i andetag med de olika intag av testaminosyran, leucin. Kravet på leucin kommer att bestämmas av "brytpunkten" - den punkt vid vilken oxidation av 13C-fenylalanin kommer att platåas.
För studien kommer försökspersonerna först att delta i en förstudiebedömning där längd, vikt, kroppssammansättning (fettmassa och muskelmassa) och viloenergiförbrukning och sjukdomshistoria kommer att bedömas. Dessutom kommer 10 ml blod att samlas in för att testa för diabetes och njurfunktion. Syftet med förhandsbedömningen är att beräkna försökspersonens kostbehov för studien, samt att bedöma hälsotillstånd, aktivitetsnivå och kostmönster.
Försökspersoner kommer sedan att delta i upp till 8 olika 3-dagarsstudier som kommer att separeras med minst 1 vecka mellan varje 3-dagarsstudie. De första 2 dagarna är anpassningsdagar och försökspersonerna kommer att konsumera underhållsdieten hemmas 4 lika stora måltider. Den 3:e dagen kallas en studiedag och försökspersonerna konsumerar 8 formler per timme; de första 3 vid konsumeras hemma och de återstående 5 konsumeras på Clinical Research Centre vid Sjukhuset för sjuka barn. Omedelbart efter den 4:e måltiden tas 4 utgångsandningsprov och 3 utgångsurinprover. Efter den 5:e måltiden mäts koldioxidproduktionshastigheten (VCO2) med indirekt kalorimetri under en period av 20 minuter. Den 5:e, 6:e, 7:e och 8:e måltiden kommer att innehålla en liten mängd isotopmärkt fenylalanin (13C fenylalanin). Två och en halv timme efter att isotopen (13C fenylalanin) ges, tas 4 platåandningsprov och 3 platåurinprover.
Andningsprover används för att mäta anrikningen av isotopmärkt CO2 (13CO2). Urinprover används för att mäta anrikningen av isotopmärkt fenylalanin (13C-fenylalanin). Genom en serie beräkningar och med en tvåfasregressionsanalys kommer vi att kunna fastställa behovet av leucin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män > 60 år
- Villighet att delta i studien och genomförde screeningprocedurerna (längd, vikt, fasteblodprov och medicinsk historia frågeformulär).
- Ingen tidigare historia av viktminskning
- Frånvaro av kronisk sjukdom eller akut sjukdom som kan påverka protein- och AA-metabolismen (diabetes, cancer, lever- eller njursjukdom, HIV, akut förkylning eller influensa, hypo- eller hypertyreos, reumatoid artrit behandlad med antiinflammatoriska läkemedel).
- Icke-rökare
- Villighet att konsumera den kost som tillhandahålls
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sjukdom som är känd för att påverka protein- och AA-metabolism (diabetes, cancer, lever- eller njursjukdom, HIV, akut förkylning eller influensa, hypo eller hypertyreos, reumatoid artrit behandlad med antiinflammatoriska läkemedel).
- På mediciner som är kända för att påverka protein- och aminosyrametabolismen (steroider).
- Nyligen betydande viktminskning.
- Individ på viktreducerande dieter.
- Oförmåga att tolerera kosten
- Ovillig att ta blod från en venös tillgång, eller använda en ventilerad huva indirekt kalorimeter för studiens syfte.
- Betydande kaffekonsumtion på mer än 2 koppar/dag
- Betydande alkoholkonsumtion av mer än en drink/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leucin Vuxna > 60
I denna arm kommer alla försökspersoner att få alla 8 leucintestnivåerna, tilldelade i slumpmässig ordning.
|
Det finns 8 olika leucintestnivåer från 20 till 120 mg leucin per kilogram kroppsvikt per dag (20-120 mg/kg/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av leucinbehov hos vuxna över 60 år
Tidsram: 3 år
|
Hastighet för 13C-fenylalaninoxidation.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1000059679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Leucin
-
Northwell HealthAvslutadPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan Anemia | Blackfan Diamond Syndrome | DBA | Medfödd hypoplastisk anemiFörenta staterna
-
University of BirminghamAvslutadMuscle Disuse AtrophyStorbritannien
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadNekrotiserande enterokolit | PrematuritetFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Texas A&M UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad