- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506126
A leucinra vonatkozó követelmény 60 év feletti felnőtteknél
Leucinszükséglet meghatározása 60 év feletti felnőtteknél az indikátor aminosav oxidációs módszerrel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a leucin, egy esszenciális aminosav szükségletét 60 év feletti felnőtteknél. Ismeretes, hogy a fehérje- és aminosav-anyagcsere módosulhat az életkorral, és különösen a leucin lehet fontos az idősebb felnőttek étrendjében.
A leucinbevitel nyolc különböző szintjét minden alanynál véletlenszerű sorrendben tesztelik. A leucinbevitel minden egyes szintje 3 napos fenntartó diétát foglal magában, a méréseket a harmadik napon gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A leucin esszenciális aminosav, amely a fehérje fontos összetevője és az izomfehérje szintézis stimulátora. Köztudott, hogy ahogy az emberek öregszenek, 60 év felett, testünk számos változáson megy keresztül, mint például a zsírtömeg növekedése és a sovány tömeg, például az izomtömeg csökkenése. Éppen ezért azt vizsgáljuk, hogy ebben a korban mennyi esszenciális aminosavra, a leucinra van szüksége a szervezetnek.
Az indikátor aminosav oxidációs (IAAO) módszer egy minimálisan invazív módszer az esszenciális aminosavszükséglet meghatározására.
Mivel az esszenciális aminosavak nem raktározódnak a szervezetben, vagy felosztódnak a fehérjeszintézisben, vagy feleslegben oxidálódnak. Az IAAO előfeltétele, hogy ha bármely esszenciális aminosav korlátozza a szervezetben, akkor az összes többi aminosav elveszti a fehérjeszintézishez való hozzájárulását, és oxidálódik. A módszer tehát magában foglalja a teszt aminosav, a leucin fokozatos bevitelét (a hiánytól a feleslegig), majd mérjük egy másik aminosav oxidációját, amelyet indikátor aminosavnak neveznek. Ez az indikátor aminosav izotópos jelölésével történik (gyakran használunk 13C-fenilalanint), majd mérjük a jelölt szén-dioxid (13CO2) megjelenését a leheletben a teszt aminosav, a leucin különböző bevitelével. A leucinszükségletet a „töréspont” határozza meg – az a pont, ahol a 13C-fenilalanin oxidációja fennsík alá kerül.
A vizsgálat során az alanyok először egy vizsgálat előtti értékelésben vesznek részt, amelyben felmérik a magasságot, súlyt, testösszetételt (zsírtömeg és izomtömeg), valamint nyugalmi energiafelhasználást és kórtörténetet. Ezenkívül 10 ml vért vesznek a cukorbetegség és a vesefunkció vizsgálatához. Az előértékelés célja az alany vizsgálathoz szükséges táplálkozási igényeinek kiszámítása, valamint az egészségi állapot, az aktivitási szint és az étkezési szokások felmérése.
Az alanyok ezután legfeljebb 8 különböző 3 napos vizsgálatban vesznek részt, amelyeket legalább 1 hét választ el az egyes 3 napos vizsgálatok között. Az első 2 nap az adaptációs nap, és az alanyok a fenntartó étrendet otthon, 4 egyenlő étkezéssel fogyasztják. A 3. napot tanulmányi napnak nevezzük, és a tantárgyak 8 óránkénti tápszert fogyasztanak; az első 3-at otthon, a maradék 5-öt pedig a Beteg Gyermekkórház Klinikai Kutatóközpontjában fogyasztják el. Közvetlenül a 4. étkezés után 4 kiindulási lélegzetvételt és 3 kiindulási vizeletmintát veszünk. Az 5. étkezés után 20 percig indirekt kalorimetriával mérjük a szén-dioxid termelés sebességét (VCO2). Az 5., 6., 7. és 8. étkezés kis mennyiségű izotóppal jelölt fenilalanint (13C fenilalanint) tartalmaz. Két és fél órával az izotóp (13C fenilalanin) beadása után 4 plató levegőből és 3 plató vizeletmintát veszünk.
A leheletmintákat az izotóppal jelölt CO2 (13CO2) dúsításának mérésére használják. Vizeletmintákat használnak az izotóppal jelölt fenilalanin (13C fenilalanin) dúsításának mérésére. Egy sor számítással és egy kétfázisú regressziós elemzéssel meg tudjuk határozni a leucinszükségletet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak > 60 év
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a szűrési eljárások elvégzésére (magasság, testsúly, éhgyomri vérvétel és kórtörténeti kérdőív).
- Nincs közelmúltbeli fogyás története
- Krónikus vagy akut betegség hiánya, amely befolyásolhatja a fehérje- és AA-anyagcserét (cukorbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, HIV, akut megfázás vagy influenza, hypo- vagy hyperthyreosis, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt reumás ízületi gyulladás).
- Nemdohányzó
- Hajlandóság a biztosított diéta fogyasztására
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje- és AA-anyagcserét (cukorbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, HIV, akut megfázás vagy influenza, hypo- vagy hyperthyreosis, gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt reumás ízületi gyulladás).
- Olyan gyógyszerekről, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje- és aminosav-anyagcserét (szteroidok).
- Jelentős fogyás a közelmúltban.
- Egyéni súlycsökkentő diéta.
- Képtelenség elviselni a diétát
- Nem hajlandó vért venni a vénás bejáratból, vagy szellőztetett csuklyás indirekt kalorimétert használ a vizsgálat céljaira.
- Jelentős, több mint 2 csésze/nap kávéfogyasztás
- Napi egy italnál több jelentős alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leucin Felnőttek > 60
Ebben a karban minden alany megkapja mind a 8 leucin tesztszintet, véletlenszerű sorrendben.
|
8 különböző leucin tesztszint létezik, 20-120 mg leucin testtömeg-kilogrammonként naponta (20-120 mg/kg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leucinszükséglet meghatározása 60 év feletti felnőtteknél
Időkeret: 3 év
|
A 13C-fenilalanin oxidációjának sebessége.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000059679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Leucin
-
IntraBio IncElérhetőAtaxia-Telangiectasia (A-T)
-
IntraBio IncMég nincs toborzásSpinocerebelláris ataxia, 6. típus | Epizodikus ataxia 2. típusú | CACNA1A | Családi hemiplegikus migrén-1Egyesült Államok, Németország, Olaszország, Ausztria, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Toborzás
-
Northwell HealthBefejezvePure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan vérszegénység | Blackfan Diamond szindróma | DBA | Veleszületett hipoplasztikus anémiaEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzás
-
University of BirminghamBefejezveIzomhasználati atrófiaEgyesült Királyság
-
IntraBio IncMegszűntAtaxia telangiectasiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásGyomorrák | Leucin-korlátozott étrendKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás