- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506126
Vereiste voor leucine bij volwassenen ouder dan 60 jaar
Bepaling van de behoefte aan leucine bij volwassenen ouder dan 60 jaar met behulp van de indicator-aminozuuroxidatiemethode
Deze studie heeft tot doel de behoefte aan leucine, een essentieel aminozuur, te bepalen bij volwassenen ouder dan 60 jaar. Het is bekend dat het eiwit- en aminozuurmetabolisme met de leeftijd kan veranderen en met name leucine kan belangrijk zijn in het dieet van oudere volwassenen.
Acht verschillende niveaus van leucine-inname zullen bij elke proefpersoon in willekeurige volgorde worden getest. Elk niveau van leucine-inname omvat een driedaags onderhoudsdieet, waarbij maatregelen worden genomen op het derde.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Leucine is een essentieel aminozuur dat een belangrijk onderdeel is van eiwitten en stimulator van spiereiwitsynthese. Het is bekend dat naarmate mensen ouder worden, boven de 60, ons lichaam veel veranderingen doormaakt, zoals een toename van de vetmassa en een afname van de magere massa, zoals spieren. Daarom onderzoeken we hoeveel van het essentiële aminozuur, leucine, het lichaam op deze leeftijd nodig heeft.
De indicator-aminozuuroxidatiemethode (IAAO) is een minimaal invasieve methode om de essentiële aminozuurbehoefte te bepalen.
Omdat essentiële aminozuren niet in het lichaam kunnen worden opgeslagen, worden ze opgedeeld in eiwitsynthese of geoxideerd als ze te veel zijn. Het uitgangspunt van de IAAO is dat wanneer een essentieel aminozuur beperkend is in het lichaam, alle andere aminozuren hun vermogen verliezen om bij te dragen aan de eiwitsynthese en in plaats daarvan worden geoxideerd. De methode omvat daarom het verstrekken van gegradeerde innames (van deficiënt tot teveel) van het testaminozuur, leucine, en vervolgens het meten van de oxidatie van een ander aminozuur, dat het indicatoraminozuur wordt genoemd. Dit wordt gedaan door het indicatoraminozuur isotoop te labelen (we gebruiken vaak 13C-fenylalanine) en vervolgens het verschijnen van gelabeld koolstofdioxide (13CO2) in de adem te meten met de verschillende innames van het testaminozuur, leucine. De behoefte aan leucine wordt bepaald door het "breekpunt" - het punt waarop de oxidatie van 13C-fenylalanine stopt.
Voor het onderzoek zullen proefpersonen eerst deelnemen aan een pre-studie assessment waarin lengte, gewicht, lichaamssamenstelling (vetmassa en spiermassa) en energieverbruik in rust en medische geschiedenis zullen worden beoordeeld. Ook wordt er 10 ml bloed afgenomen om te testen op diabetes en nierfunctie. Het doel van de pre-assessment is om de voedingsbehoeften van de proefpersoon voor het onderzoek te berekenen en om de gezondheidsstatus, het activiteitenniveau en de voedingspatronen te beoordelen.
De proefpersonen zullen dan deelnemen aan maximaal 8 verschillende 3-daagse onderzoeken met minimaal 1 week tussen elke 3-daagse studie. De eerste 2 dagen zijn aanpassingsdagen en de proefpersonen zullen het onderhoudsdieet thuis met 4 gelijke maaltijden consumeren. De derde dag wordt een studiedag genoemd en de proefpersonen zullen 8 formules per uur consumeren; de eerste 3 worden thuis geconsumeerd en de overige 5 worden geconsumeerd in het Clinical Research Center van het Hospital for Sick Children. Onmiddellijk na de 4e maaltijd worden 4 basislijnademhalings- en 3 basislijnurinemonsters verzameld. Na de 5e maaltijd wordt de snelheid van de kooldioxideproductie (VCO2) gemeten door middel van indirecte calorimetrie gedurende een periode van 20 minuten. De 5e, 6e, 7e en 8e maaltijd bevatten een kleine hoeveelheid isotoop gelabeld fenylalanine (13C fenylalanine). Twee en een half uur nadat de isotoop (13C-fenylalanine) is gegeven, worden 4 plateau-ademhalings- en 3 plateau-urinemonsters verzameld.
Ademmonsters worden gebruikt om de verrijking van isotopisch gelabeld CO2 (13CO2) te meten. Urinemonsters worden gebruikt om de verrijking van isotopisch gelabeld fenylalanine (13C-fenylalanine) te meten. Door een reeks berekeningen en het toepassen van een tweefasige regressieanalyse kunnen we de behoefte aan leucine bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen > 60 jaar
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de screeningsprocedures te hebben voltooid (lengte, gewicht, nuchter bloedmonster en vragenlijst over de medische geschiedenis).
- Geen recente geschiedenis van gewichtsverlies
- Afwezigheid van chronische ziekte of acute ziekte die het eiwit- en AA-metabolisme kan beïnvloeden (diabetes, kanker, lever- of nierziekte, HIV, acute verkoudheid of griep, hypo- of hyperthyreoïdie, reumatoïde artritis behandeld met ontstekingsremmende medicijnen).
- Niet roken
- Bereidheid om het verstrekte dieet te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ziekte waarvan bekend is dat deze het eiwit- en AA-metabolisme beïnvloedt (diabetes, kanker, lever- of nierziekte, HIV, acute verkoudheid of griep, hypo- of hyperthyreoïdie, reumatoïde artritis behandeld met ontstekingsremmende medicijnen).
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden (steroïden).
- Recent aanzienlijk gewichtsverlies.
- Individueel op gewichtsverminderende diëten.
- Onvermogen om het dieet te verdragen
- Niet bereid zijn om bloed te laten afnemen uit een veneuze toegang, of een indirecte calorimeter met geventileerde kap gebruiken voor de doeleinden van het onderzoek.
- Aanzienlijke koffieconsumptie van meer dan 2 koppen/dag
- Aanzienlijke alcoholconsumptie van meer dan één drankje/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leucine Volwassenen > 60
In deze arm krijgen alle proefpersonen alle 8 leucinetestniveaus, toegewezen in willekeurige volgorde.
|
Er zijn 8 verschillende leucine-testniveaus variërend van 20 tot 120 mg leucine per kilogram lichaamsgewicht per dag (20-120 mg/kg/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de behoefte aan leucine bij volwassenen ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Snelheid van 13C-fenylalanine-oxidatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000059679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)