- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03506126
Потребность в лейцине у взрослых старше 60 лет
Определение потребности в лейцине у взрослых старше 60 лет с использованием индикаторного метода окисления аминокислот
Это исследование направлено на определение потребности в лейцине, незаменимой аминокислоте, у взрослых старше 60 лет. Известно, что метаболизм белков и аминокислот может изменяться с возрастом, и, в частности, лейцин может иметь важное значение в рационе пожилых людей.
У каждого испытуемого в случайном порядке будут проверены восемь различных уровней потребления лейцина. Каждый уровень потребления лейцина будет включать 3-дневную поддерживающую диету, а показатели будут собираться на третий день.
Обзор исследования
Подробное описание
Лейцин – незаменимая аминокислота, важный компонент белка и стимулятор синтеза мышечного белка. Известно, что по мере того, как люди становятся старше, в возрасте старше 60 лет, наше тело претерпевает множество изменений, таких как увеличение массы жира и уменьшение мышечной массы. Вот почему мы изучаем, сколько незаменимой аминокислоты, лейцина, необходимо организму в этом конкретном возрасте.
Метод индикаторного окисления аминокислот (IAAO) является минимально инвазивным методом определения потребности в незаменимых аминокислотах.
Поскольку незаменимые аминокислоты не могут храниться в организме, они либо участвуют в синтезе белка, либо окисляются, если их избыток. Предпосылка IAAO заключается в том, что когда какая-либо незаменимая аминокислота находится в организме в ограниченном количестве, все другие аминокислоты теряют свою способность участвовать в синтезе белка и вместо этого окисляются. Таким образом, метод включает постепенное потребление (от дефицита до избытка) тестируемой аминокислоты, лейцина, а затем измерение окисления другой аминокислоты, которая называется индикаторной аминокислотой. Это делается путем изотопного мечения индикаторной аминокислоты (мы часто используем 13C-фенилаланин) и последующего измерения появления меченого диоксида углерода (13CO2) в выдыхаемом воздухе при различном потреблении тестируемой аминокислоты, лейцина. Потребность в лейцине будет определяться «точкой разрыва» — точкой, в которой окисление 13С-фенилаланина выходит на плато.
Для исследования испытуемые сначала примут участие в предварительной оценке, в которой будут оцениваться рост, вес, состав тела (масса жира и мышечная масса), расход энергии в состоянии покоя и история болезни. Также будет взято 10 мл крови для проверки на сахарный диабет и функцию почек. Цель предварительной оценки состоит в том, чтобы рассчитать диетические потребности субъекта для исследования, а также оценить состояние здоровья, уровень активности и режим питания.
Затем испытуемые примут участие в 8 различных трехдневных исследованиях, которые будут разделены минимум 1 неделей между каждым трехдневным исследованием. Первые 2 дня являются днями адаптации, и субъекты будут потреблять поддерживающую диету дома в 4 равных приемах пищи. 3-й день называется учебным днем, и испытуемые будут потреблять 8 часовых смесей; первые 3 потребляются дома, а остальные 5 потребляются в Центре клинических исследований при больнице для больных детей. Сразу после 4-го приема пищи берут 4 исходных образца дыхания и 3 исходных образца мочи. После 5-го приема пищи измеряют скорость образования углекислого газа (VCO2) с помощью непрямой калориметрии в течение 20 минут. 5-й, 6-й, 7-й и 8-й приемы пищи будут содержать небольшое количество меченого изотопом фенилаланина (13С-фенилаланин). Через два с половиной часа после введения изотопа (13C фенилаланин) собирают 4 пробы плато дыхания и 3 пробы плато мочи.
Образцы дыхания используются для измерения обогащения изотопно-меченым CO2 (13CO2). Образцы мочи используются для измерения обогащения изотопно-меченым фенилаланином (13C фенилаланин). С помощью серии расчетов и применения двухэтапного регрессионного анализа мы сможем определить потребность в лейцине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины > 60 лет
- Готовность участвовать в исследовании и завершение процедур скрининга (рост, вес, образец крови натощак и анкета истории болезни).
- Нет недавней истории потери веса
- Отсутствие хронического или острого заболевания, которое могло бы повлиять на метаболизм белков и аминокислот (диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами).
- Не курить
- Готовность соблюдать предложенную диету
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, которые, как известно, влияют на метаболизм белков и аминокислот (диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами).
- Прием лекарственных препаратов, влияющих на белковый и аминокислотный обмен (стероиды).
- Недавняя значительная потеря веса.
- Индивидуальные диеты для снижения веса.
- Непереносимость диеты
- Нежелание брать кровь из венозного доступа или использовать непрямой калориметр с вентилируемым колпаком для целей исследования.
- Значительное потребление кофе более 2 чашек в день
- Значительное потребление алкоголя более одной порции в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лейцин Взрослые > 60
В этой группе все субъекты получат все 8 тестовых уровней лейцина, назначенных в случайном порядке.
|
Существует 8 различных уровней лейцина в тесте от 20 до 120 мг лейцина на килограмм массы тела в день (20-120 мг/кг/сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение потребности в лейцине у взрослых старше 60 лет
Временное ограничение: 3 года
|
Скорость окисления 13С-фенилаланина.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000059679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты