- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509805
Syndrome d'apnée du sommeil chez les femmes obèses pendant la grossesse
Le surpoids ou l'obésité sont associés à un risque accru de troubles de santé : hypertension artérielle, diabète, risques cardiovasculaires, dyslipidémies et apnées du sommeil. Pendant la grossesse chez les femmes obèses, le risque de prééclampsie est multiplié par trois et le risque de mort fœtale in utero par cinq. Le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) peuvent être associés à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, y compris l'état cardio-pulmonaire maternel, la fréquence cardiaque fœtale et l'état d'acidose fœtale par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures, une hypoventilation et une hypoxie nocturne intermittente. Des rapports sur la grossesse ont identifié une association avec l'AOS et la prééclampsie, un retard de croissance intra-utérin et une mortinaissance.
La prévalence de l'AOS chez les femmes est estimée à 2-5 %, mais elle reste sous-diagnostiquée pendant la grossesse. Dans le syndrome d'apnée du sommeil, quelques données ont montré de meilleurs résultats pour la grossesse et le fœtus avec l'utilisation de la thérapie par pression positive continue (CPAP).
l'hypothèse est chez les femmes enceintes obèses qu'il pourrait y avoir une association significative entre le syndrome d'apnée du sommeil et les troubles hypertensifs, la prééclampsie et les résultats fœtaux indésirables Il s'agit d'une étude prospective des femmes ayant un indice de masse corporelle de 35 kg.m2 ou plus. Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du syndrome d'apnée du sommeil chez les femmes enceintes obèses et le bénéfice de la CPAP sur le devenir maternel et fœtal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North
-
Lille, North, France, 59037
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- IMC > 35
- > 24e semaines de grossesse
- consentement éclairé,
- assurance santé
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- grossesse gémellaire ou plus
- pas d'assurance santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAOS chez une patiente obèse pendant la grossesse
SAOS en polysomnographie
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Expérimental: pas d'AOS chez la patiente obèse pendant la grossesse
pas d'AOS en polysomnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'apnées objectivées par polysomnographie selon des critères neurophysiologiques précis
Délai: pendant le temps de sommeil, en moyenne 8 heures
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pendant le temps de sommeil, en moyenne 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'une maladie vasculaire
Délai: de l'inclusion au début de la prise en charge de la grossesse à l'accouchement
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Hypertension artérielle (HTAG), hypertension essentielle ou chronique, prééclampsie, prééclampsie sévère
|
de l'inclusion au début de la prise en charge de la grossesse à l'accouchement
|
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Évaluation de l'impact fœtal par corrélation du poids de naissance à l'âge gestationnel
Délai: de l'inclusion au début de la prise en charge de la grossesse à l'accouchement
|
de l'inclusion au début de la prise en charge de la grossesse à l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Hypertension induite par la grossesse
- En surpoids
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Pré-éclampsie
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Complications de grossesse
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Surveillance, physiologique
- Polysomnographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008_32
- 2009-A01018-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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