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Síndrome da Apneia do Sono em Mulheres Obesas Durante a Gravidez

12 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille

O excesso de peso ou a obesidade estão associados a um risco acrescido de problemas de saúde: hipertensão arterial, diabetes, riscos cardiovasculares, dislipidemias e apneias do sono. Durante a gravidez em mulheres obesas, o risco de pré-eclâmpsia aumenta em três e o risco de morte fetal in utero em cinco. O ronco e a apneia obstrutiva do sono (AOS) podem estar associados ao aumento do risco de desfechos adversos da gravidez, incluindo estado cardiopulmonar materno, frequência cardíaca fetal e estado de base de acidose fetal por obstrução recorrente das vias aéreas superiores, hipoventilação e hipóxia noturna intermitente. Relatos na gravidez identificaram associação com AOS e pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino e natimorto.

A prevalência de AOS entre as mulheres é estimada em 2-5%, mas permanece subdiagnosticada durante a gravidez. Na síndrome da apnéia do sono, alguns dados mostraram melhor evolução da gravidez e do feto com o uso da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

a hipótese é que em mulheres grávidas obesas pode haver uma associação significativa entre síndrome da apnéia do sono e distúrbios hipertensivos, pré-eclâmpsia e desfechos fetais adversos Este é um estudo prospectivo de mulheres com índice de massa corporal de 35 kg.m2 ou mais. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência da síndrome da apnéia do sono em gestantes obesas e o benefício do CPAP no desfecho materno e fetal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North
      • Lille, North, França, 59037
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • IMC > 35
  • > 24 semanas de gravidez
  • consentimento informado,
  • seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • gravidez gemelar ou mais
  • sem garantia de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AOS em paciente obesa durante a gravidez
AOS em polissonografia
Experimental: sem AOS em paciente obesa durante a gravidez
sem AOS na polissonografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de apnéia objetivada por polissonografia de acordo com critérios neurofisiológicos específicos
Prazo: durante o tempo de sono, uma média de 8 horas
durante o tempo de sono, uma média de 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de doença vascular
Prazo: desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
Hipertensão arterial (HTAG), Hipertensão essencial ou crônica, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia grave
desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
Avaliação do impacto fetal pela correlação do peso ao nascer com a idade gestacional
Prazo: desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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