- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509805
Síndrome da Apneia do Sono em Mulheres Obesas Durante a Gravidez
O excesso de peso ou a obesidade estão associados a um risco acrescido de problemas de saúde: hipertensão arterial, diabetes, riscos cardiovasculares, dislipidemias e apneias do sono. Durante a gravidez em mulheres obesas, o risco de pré-eclâmpsia aumenta em três e o risco de morte fetal in utero em cinco. O ronco e a apneia obstrutiva do sono (AOS) podem estar associados ao aumento do risco de desfechos adversos da gravidez, incluindo estado cardiopulmonar materno, frequência cardíaca fetal e estado de base de acidose fetal por obstrução recorrente das vias aéreas superiores, hipoventilação e hipóxia noturna intermitente. Relatos na gravidez identificaram associação com AOS e pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intrauterino e natimorto.
A prevalência de AOS entre as mulheres é estimada em 2-5%, mas permanece subdiagnosticada durante a gravidez. Na síndrome da apnéia do sono, alguns dados mostraram melhor evolução da gravidez e do feto com o uso da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
a hipótese é que em mulheres grávidas obesas pode haver uma associação significativa entre síndrome da apnéia do sono e distúrbios hipertensivos, pré-eclâmpsia e desfechos fetais adversos Este é um estudo prospectivo de mulheres com índice de massa corporal de 35 kg.m2 ou mais. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência da síndrome da apnéia do sono em gestantes obesas e o benefício do CPAP no desfecho materno e fetal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North
-
Lille, North, França, 59037
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- IMC > 35
- > 24 semanas de gravidez
- consentimento informado,
- seguro de saúde
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- gravidez gemelar ou mais
- sem garantia de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AOS em paciente obesa durante a gravidez
AOS em polissonografia
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Experimental: sem AOS em paciente obesa durante a gravidez
sem AOS na polissonografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de apnéia objetivada por polissonografia de acordo com critérios neurofisiológicos específicos
Prazo: durante o tempo de sono, uma média de 8 horas
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durante o tempo de sono, uma média de 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de doença vascular
Prazo: desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
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Hipertensão arterial (HTAG), Hipertensão essencial ou crônica, pré-eclâmpsia, pré-eclâmpsia grave
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desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
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Avaliação do impacto fetal pela correlação do peso ao nascer com a idade gestacional
Prazo: desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
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desde a inclusão no início do manejo da gravidez até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- 2008_32
- 2009-A01018-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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