- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03509805
Søvnapnøsyndrom hos overvægtige kvinder under graviditet
Overvægt eller fedme er forbundet med en øget risiko for helbredsforstyrrelser: forhøjet blodtryk, diabetes, kardiovaskulære risici, dyslipidæmi og søvnapnø. Under graviditet hos overvægtige kvinder øges risikoen for præeklampsi med tre og risikoen for fosterdød in utero med fem. Snorken og obstruktiv søvnapnø (OSA) kan være forbundet med øget risiko for uønskede graviditetsudfald, herunder moderens kardiopulmonale status, føtal hjertefrekvens og føtal acidose-baseret status ved tilbagevendende obstruktion i de øvre luftveje, hypoventilation og intermitterende natlig hypoxi. Rapporter om graviditet har identificeret i forbindelse med OSA og præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning og dødfødsel.
Forekomsten af OSA blandt kvinder anslås til at være 2-5%, men det forbliver underdiagnosticeret under graviditeten. Ved søvnapnøsyndrom har nogle få data vist bedre graviditet og fosterresultat ved brug af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi.
hypotesen er hos overvægtige gravide kvinder, at der kan være en signifikant sammenhæng mellem søvnapnøsyndrom og hypertensive lidelser, præeklampsi og ugunstige fosterudfald. Dette er en prospektiv undersøgelse af kvinder med et kropsmasseindeks på 35 kg.m2 eller derover. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af søvnapnøsyndrom hos overvægtige gravide kvinder og fordelene ved CPAP på moderens og fosterets resultat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North
-
Lille, North, Frankrig, 59037
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- BMI > 35
- > 24. uge af graviditeten
- informeret samtykke,
- sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
- tvillingegraviditet eller mere
- ingen sundhedsforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OSA hos overvægtige patienter under graviditet
OSA i polysomnografi
|
|
Eksperimentel: ingen OSA hos overvægtige patienter under graviditet
ingen OSA i polysomnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af apnø objektiveret ved polysomnografi i henhold til specifikke neurofysiologiske kriterier
Tidsramme: i løbet af søvntiden, i gennemsnit 8 timer
|
i løbet af søvntiden, i gennemsnit 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af vaskulær sygdom
Tidsramme: fra inklusion i begyndelsen af håndteringen af graviditeten til fødslen
|
Højt blodtryk (HTAG), essentiel eller kronisk hypertension, præeklampsi, svær præeklampsi
|
fra inklusion i begyndelsen af håndteringen af graviditeten til fødslen
|
Evaluering af fosterpåvirkning ved korrelation af fødselsvægt til gestationsalder
Tidsramme: fra inklusion i begyndelsen af håndteringen af graviditeten til fødslen
|
fra inklusion i begyndelsen af håndteringen af graviditeten til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008_32
- 2009-A01018-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet