- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03509805
Zespół bezdechu sennego u otyłych kobiet w ciąży
Nadwaga lub otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zdrowotnych: nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, ryzyka sercowo-naczyniowego, dyslipidemii i bezdechów sennych. Podczas ciąży u otyłych kobiet ryzyko stanu przedrzucawkowego wzrasta trzykrotnie, a ryzyko śmierci płodu w macicy – pięciokrotnie. Chrapanie i obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym stanu krążeniowo-oddechowego matki, częstości akcji serca płodu i stanu kwasicy u płodu w wyniku nawracającej niedrożności górnych dróg oddechowych, hipowentylacji i przerywanej nocnej hipoksji. Zgłoszenia dotyczące ciąży zidentyfikowano w związku z OBS i stanem przedrzucawkowym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i porodem martwego płodu.
Częstość występowania OSA wśród kobiet szacuje się na 2-5%, ale w czasie ciąży choroba ta pozostaje niedodiagnozowana. W zespole bezdechu sennego kilka danych wykazało lepszy przebieg ciąży i płodu przy zastosowaniu terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
u otyłych kobiet w ciąży istnieje hipoteza, że może istnieć istotny związek między zespołem bezdechu sennego a zaburzeniami nadciśnienia tętniczego, stanem przedrzucawkowym i niekorzystnymi skutkami dla płodu. Jest to prospektywne badanie kobiet o wskaźniku masy ciała 35 kg.m2 lub większym. Celem tego badania jest określenie częstości występowania zespołu bezdechu sennego u otyłych ciężarnych kobiet oraz określenie korzyści stosowania CPAP dla matki i płodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North
-
Lille, North, Francja, 59037
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- BMI > 35
- > 24 tydzień ciąży
- świadoma zgoda,
- ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- ciąża bliźniacza lub więcej
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OBS u otyłej pacjentki w czasie ciąży
OBS w polisomnografii
|
|
Eksperymentalny: brak OBS u otyłej pacjentki w ciąży
brak OSA w polisomnografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie bezdechów zobiektywizowane metodą polisomnografii według określonych kryteriów neurofizjologicznych
Ramy czasowe: w czasie snu średnio 8 godzin
|
w czasie snu średnio 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie choroby naczyniowej
Ramy czasowe: od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
|
Wysokie ciśnienie krwi (HTAG), samoistne lub przewlekłe nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, ciężki stan przedrzucawkowy
|
od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
|
Ocena wpływu płodu na podstawie korelacji masy urodzeniowej z wiekiem ciążowym
Ramy czasowe: od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
|
od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008_32
- 2009-A01018-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .