Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół bezdechu sennego u otyłych kobiet w ciąży

12 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Nadwaga lub otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zdrowotnych: nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, ryzyka sercowo-naczyniowego, dyslipidemii i bezdechów sennych. Podczas ciąży u otyłych kobiet ryzyko stanu przedrzucawkowego wzrasta trzykrotnie, a ryzyko śmierci płodu w macicy – ​​pięciokrotnie. Chrapanie i obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym stanu krążeniowo-oddechowego matki, częstości akcji serca płodu i stanu kwasicy u płodu w wyniku nawracającej niedrożności górnych dróg oddechowych, hipowentylacji i przerywanej nocnej hipoksji. Zgłoszenia dotyczące ciąży zidentyfikowano w związku z OBS i stanem przedrzucawkowym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i porodem martwego płodu.

Częstość występowania OSA wśród kobiet szacuje się na 2-5%, ale w czasie ciąży choroba ta pozostaje niedodiagnozowana. W zespole bezdechu sennego kilka danych wykazało lepszy przebieg ciąży i płodu przy zastosowaniu terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

u otyłych kobiet w ciąży istnieje hipoteza, że ​​może istnieć istotny związek między zespołem bezdechu sennego a zaburzeniami nadciśnienia tętniczego, stanem przedrzucawkowym i niekorzystnymi skutkami dla płodu. Jest to prospektywne badanie kobiet o wskaźniku masy ciała 35 kg.m2 lub większym. Celem tego badania jest określenie częstości występowania zespołu bezdechu sennego u otyłych ciężarnych kobiet oraz określenie korzyści stosowania CPAP dla matki i płodu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North
      • Lille, North, Francja, 59037
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • BMI > 35
  • > 24 tydzień ciąży
  • świadoma zgoda,
  • ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • ciąża bliźniacza lub więcej
  • brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBS u otyłej pacjentki w czasie ciąży
OBS w polisomnografii
Eksperymentalny: brak OBS u otyłej pacjentki w ciąży
brak OSA w polisomnografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bezdechów zobiektywizowane metodą polisomnografii według określonych kryteriów neurofizjologicznych
Ramy czasowe: w czasie snu średnio 8 godzin
w czasie snu średnio 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie choroby naczyniowej
Ramy czasowe: od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
Wysokie ciśnienie krwi (HTAG), samoistne lub przewlekłe nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, ciężki stan przedrzucawkowy
od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
Ocena wpływu płodu na podstawie korelacji masy urodzeniowej z wiekiem ciążowym
Ramy czasowe: od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu
od włączenia na początku prowadzenia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj