- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509805
Síndrome de apnea del sueño en mujeres obesas durante el embarazo
El exceso de peso o la obesidad se asocia con un mayor riesgo de trastornos de salud: hipertensión arterial, diabetes, riesgos cardiovasculares, dislipemia y apneas del sueño. Durante el embarazo en mujeres obesas, el riesgo de preeclampsia aumenta en tres y el riesgo de muerte fetal en el útero en cinco. Los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño (AOS) pueden estar asociados con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, incluido el estado cardiopulmonar materno, la frecuencia cardíaca fetal y el estado de acidosis fetal por obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores, hipoventilación e hipoxia nocturna intermitente. Los informes en el embarazo han identificado en asociación con AOS y preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino y muerte fetal.
Se estima que la prevalencia de AOS entre las mujeres es del 2 al 5%, pero permanece infradiagnosticada durante el embarazo. En el síndrome de apnea del sueño, algunos datos han mostrado mejores resultados en el embarazo y el feto con el uso de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
la hipótesis es en mujeres embarazadas obesas que podría haber una asociación significativa entre el síndrome de apnea del sueño y trastornos hipertensivos, preeclampsia y resultados fetales adversos Este es un estudio prospectivo de mujeres con un índice de masa corporal de 35 kg.m2 o mayor. El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia del síndrome de apnea del sueño en mujeres embarazadas obesas y el beneficio de la CPAP en el resultado materno y fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North
-
Lille, North, Francia, 59037
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- IMC > 35
- > 24 semanas de embarazo
- consentimiento informado,
- seguro de salud
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- embarazo gemelar o mas
- sin seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AOS en paciente obesa durante el embarazo
AOS en polisomnografía
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Experimental: sin AOS en paciente obesa durante el embarazo
sin AOS en polisomnografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de apnea objetivada por polisomnografía según criterios neurofisiológicos específicos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de sueño, un promedio de 8 horas
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durante el tiempo de sueño, un promedio de 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de enfermedades vasculares
Periodo de tiempo: desde la inclusión al inicio del manejo del embarazo hasta el parto
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Presión arterial alta (HTAG), hipertensión esencial o crónica, preeclampsia, preeclampsia severa
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desde la inclusión al inicio del manejo del embarazo hasta el parto
|
|
Evaluación del impacto fetal por correlación del peso al nacer con la edad gestacional
Periodo de tiempo: desde la inclusión al inicio del manejo del embarazo hasta el parto
|
desde la inclusión al inicio del manejo del embarazo hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Frédérique Dalmas, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Exceso de peso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Preeclampsia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Complicaciones del embarazo
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- 2008_32
- 2009-A01018-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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