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Traitement des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

30 avril 2018 mis à jour par: Mingzhi Zhang
Explorer les caractéristiques cliniques et l'évaluation de l'efficacité du lymphome à grandes cellules B chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats de l'analyse du traitement du lymphome à grandes cellules B chez les personnes âgées ont été analysés et le traitement du lymphome à grandes cellules B a été fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au-dessus de 70 ans，La pathologie s'est avérée être un lymphome diffus à grandes cellules B，Durée de survie estimée> 3 mois，Aucune contre-indication à la chimiothérapie;Au moins une lésion mesurable selon RECIST;Aucune autre maladie grave;Les patients ont pu être suivis;Aucun de les autres traitements relatifs dont la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie à l'exception des thérapies anti-métastases osseuses et autres traitements symptomatiques.

volontaires ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous chimiothérapie, radiothérapie et thérapie ciblée (reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines, reçu une radiothérapie dans les 2 semaines, ou n'a pas récupéré d'un traitement antérieur de toxicité aiguë) foie, dysfonction rénale et pneumonie interstitielle, etc.); Femmes enceintes ou allaitantes ; Maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation ; Contre-indication à la chimiothérapie telle que la cachexie ; les patients avec d'autres tumeurs malignes auparavant; Infection grave; La preuve d'un trouble nerveux périphérique ou d'une dysphrénie; patients jugés inadaptés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime (R)-CHOP
Régime (R)-CHOP ((rituximab)，cyclophosphamide，épirubicine，vincristine et prednisone)，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyclophosphamide 750mg/m2 d1、8 ivgtt,épirubicine 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1 、8 ivgtt,prednisone 60mg d1-5 po.Tous les 21 jours pendant un cycle et six cycles sont nécessaires. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Médicament: Régime (R)-CHOP
(rituximab 375mg/m2 j0 ivgtt),cyclophosphamide 750mg/m2 j1、8 ivgtt,épirubicine 50mg/m2 j1、8 ivgtt,vincristine 2mg j1、8 ivgtt,prednisone 60mg d1-5 po.Tous les 21 jours pendant un cycle et six cycles sont requis. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • (rituximab)，CTX，VCR，EPI，PDN
EXPÉRIMENTAL: Régime (R)-CVP
Régime (R)-CVP ((rituximab)，cyclophosphamide，vincristine et prednisone) La dose du produit chimique a été réduite de 20 %，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyclophosphamide 750mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、 8 ivgtt,prednisone 60mg d1-5 po.Tous les 21 jours pour un cycle et un ou deux cycles sont nécessaires. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles. Ultérieur (rituximab 375mg/m2 j0 ivgtt)， cyclophosphamide oral .
Médicament: Régime (R)-CVP
La dose du produit chimique a été réduite de 20 %, (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), cyclophosphamide 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, vincristine 2 mg d1, 8 ivgtt, prednisone 60 mg d1-5 po.Tous les 21 jours pendant un cycle et un ou deux cycles sont nécessaires. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles. Ultérieur (rituximab 375mg/m2 j0 ivgtt)， cyclophosphamide oral .
Autres noms:
  • (rituximab) ， CTX ， VCR ， PDN, réduction de 20% de la thérapie chimique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
Survie sans progression
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
la survie globale
jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
taux de contrôle de la maladie
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)]
taux de contrôle de la maladie
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)]
taux de rémission objectif
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)]
taux de rémission objectif
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mingzhi Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (RÉEL)

1 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hnslblzlzx2017-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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