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Behandlung älterer Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

30. April 2018 aktualisiert von: Mingzhi Zhang
Untersuchung der klinischen Merkmale und Wirksamkeitsbewertung des großzelligen B-Zell-Lymphoms im Alter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Analyse der Behandlung des großen B-Zell-Lymphoms im Alter wurden analysiert, und die Behandlung des großen B-Zell-Lymphoms wurde bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 70 Jahre alt，Die Pathologie erwies sich als diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom，Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate，Keine Chemotherapie-Kontraindikation;Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST;Keine andere schwere Erkrankung;Patienten konnten nachuntersucht werden;Keine davon andere verwandte Behandlungen, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer Anti-Knochenmetastasen-Therapie und andere symptomatische Behandlungen.

Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • sich derzeit einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Therapie unterziehen (innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten, innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten oder sich von keiner früheren Behandlung einer akuten Toxizität erholt haben); Patienten mit unkontrollierten medizinischen Problemen (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Diabetes, schwerer Leber-, Nierenfunktionsstörungen und interstitielle Pneumonie usw.); Schwangere oder stillende Frauen; schwere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen; Kontraindikationen für Chemotherapie wie Kachexie; Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen zuvor; schwere Infektion; der Nachweis einer peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie; Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingeschätzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (R)-CHOP-Schema
(R)-CHOP-Schema ((Rituximab), Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristin und Prednison), (Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, Epirubicin 50 mg/m2 d1, 8 ivgtt, Vincristin 2 mg d1 、8 ivgtt, Prednison 60 mg d1-5 po. Alle 21 Tage für einen Zyklus und sechs Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Arzneimittel: (R)-CHOP-Schema
(Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, Epirubicin 50 mg/m2 d1, 8 ivgtt, Vincristin 2 mg d1, 8 ivgtt, Prednison 60 mg d1-5 po. Alle 21 Tage für einen Zyklus und sechs Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • (Rituximab), CTX, VCR, EPI, PDN
EXPERIMENTAL: (R)-CVP-Schema
(R)-CVP-Schema ((Rituximab), Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) Die Dosis der Chemikalie wurde um 20 % reduziert, (Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, Vincristin 2 mg d1 8 ivgtt, Prednison 60 mg d1-5 p.o. Alle 21 Tage für einen Zyklus und ein oder zwei Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet. Anschließend (Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt)， orales Cyclophosphamid.
Arzneimittel: (R)-CVP-Schema
Die Dosis der Chemikalie wurde um 20 % reduziert (Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), Cyclophosphamid 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, Vincristin 2 mg d1、8 ivgtt, Prednison 60 mg d1-5 po. Alle 21 Tage für einen Zyklus und ein oder zwei Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet. Anschließend (Rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt)， orales Cyclophosphamid.
Andere Namen:
  • (Rituximab), CTX, VCR, PDN, 20-prozentige Reduzierung der chemischen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
Gesamtüberleben
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)]
Krankheitskontrollrate
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)]
objektive Remissionsrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)]
objektive Remissionsrate
alle 6 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnslblzlzx2017-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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