Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов пожилого возраста с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

30 апреля 2018 г. обновлено: Mingzhi Zhang
Изучить клинические особенности и оценку эффективности В-крупноклеточной лимфомы в пожилом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проанализированы результаты анализа лечения В-крупноклеточной лимфомы в пожилом возрасте и предоставлено лечение В-крупноклеточной лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 70 лет，Патология оказалась диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой，Расчетное время выживания > 3 месяцев，Отсутствие противопоказаний к химиотерапии другие относительные методы лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазирования костей и других симптоматических методов лечения.

добровольцев, подписавших информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию (получил химиотерапию в течение 3 недель, получил лучевую терапию в течение 2 недель или не оправился от какого-либо предыдущего лечения острой токсичности); Пациенты с неконтролируемыми медицинскими проблемами (включая активную инфекцию, неконтролируемый диабет, тяжелое сердце, нарушение функции печени, почек и интерстициальную пневмонию и др.); Беременные или кормящие женщины; Серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать участию; Противопоказания для химиотерапии, такие как кахексия; пациенты с другими злокачественными новообразованиями ранее; Серьезная инфекция; Признаки расстройства периферической нервной системы или дисфрении; пациенты, признанные исследователем непригодными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (R)-CHOP режим
Схема (R)-CHOP ((ритуксимаб), циклофосфамид, эпирубицин, винкристин и преднизолон), (ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), циклофосфамид 750 мг/м2 d1, 8 в/в, эпирубицин 50 мг/м2 d1, 8 ввгтт, винкристин1 2 мг 、8 в/в, преднизолон 60 мг 1-5 раз в день. Требуется один цикл каждые 21 день и шесть циклов. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Лекарство: (R)-CHOP режим
(ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), циклофосфамид 750 мг/м2 d1, 8 в/в, эпирубицин 50 мг/м2 d1, 8 в/в, винкристин 2 мг d1, 8 в/в, преднизолон 60 мг d1-5 перорально. Каждые 21 день в течение одного цикла и шести циклов необходимы. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • (ритуксимаб), CTX, VCR, EPI, PDN
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (R)-CVP режим
Схема (R)-CVP ((ритуксимаб), циклофосфамид, винкристин и преднизон) Доза препарата была снижена на 20%, (ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), циклофосфамид 750 мг/м2 d1, 8 внутривенно, винкристин 2 мг d1. 8 в/в, преднизолон 60 мг 1–5 раз в день. Каждые 21 день в течение одного цикла и один или два цикла необходимы. Эффективность оценивали каждые два цикла. Последующие (ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), пероральный циклофосфамид.
Лекарство: (R)-CVP режим
Доза препарата была снижена на 20% (ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), циклофосфамид 750 мг/м2 в 1, 8 в/в, винкристин 2 мг в 1, 8 в/в, преднизолон 60 мг в 1–5 перорально. Каждые 21 день в течение одного цикла и требуется один или два цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла. Последующие (ритуксимаб 375 мг/м2 d0 в/в), пероральный циклофосфамид.
Другие имена:
  • (ритуксимаб), CTX, VCR, PDN, 20-процентное сокращение химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
Выживаемость без прогрессирования
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
Общая выживаемость
до даты смерти (примерно 5 лет)
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)]
скорость борьбы с болезнями
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)]
объективная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)]
объективная частота ремиссии
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mingzhi Zhang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnslblzlzx2017-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться