- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03513601
Diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegek kezelése
2018. április 30. frissítette: Mingzhi Zhang
A nagy b-sejtes limfóma időskori klinikai jellemzőinek és hatékonysági értékelésének feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elemeztük az időskori nagy b-sejtes limfóma kezelésének elemzési eredményeit, és biztosítottuk a nagy B-sejtes limfóma kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év felett: A patológia diffúz nagy B-sejtes limfómának bizonyult, a becsült túlélési idő > 3 hónap egyéb rokon kezelések, beleértve a hagyományos kínai orvoslást, immunterápiát, bioterápiát, kivéve a csontmetasztázis elleni terápiát és egyéb tüneti kezeléseket.
önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kemoterápiában, sugárterápiában és célzott terápiában részesülnek (3 héten belül kemoterápiában részesültek, 2 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy nem gyógyult meg semmilyen korábbi akut toxicitási kezelésből); Nem kontrollált egészségügyi problémákkal küzdő betegek (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a súlyos szívbetegséget, máj-, veseműködési zavarok és intersticiális tüdőgyulladás stb.); Terhes vagy szoptató nők;Súlyos orvosi betegség, amely valószínűleg zavarja a részvételt;Kemoterápiás ellenjavallatok, például cachexia; korábban más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;Súlyos fertőzés;Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy diszfrénia bizonyítéka; a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: (R)-CHOP kezelés
(R)-CHOP kezelési rend ((rituximab), ciklofoszfamid, epirubicin, vinkrisztin és prednizon) (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciklofoszfamid 、 750 mg/m2 m2 d1、 8 iv. 、8 ivgtt, prednizon 60 mg 1-5 po. 21 naponként egy ciklus és hat ciklus esetén szükséges.
A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
|
(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),ciklofoszfamid 750mg/m2 d1,8 ivgtt,epirubicin 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、8 prednisgt 6 napos ciklus szükségesek.
A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: (R)-CVP séma
(R)-CVP adagolási rend ((rituximab), ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon 8 ivgtt, prednisone 60mg 1-5 po. 21 naponként egy ciklusra és egy vagy két ciklusra van szükség.
A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Ezt követően (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), orális ciklofoszfamid.
|
A vegyszer adagja 20%-kal csökkent (rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt), ciklofoszfamid 750mg/m2 d1, 8 ivgtt, vinkrisztin 2mg d1, 8 ivgtt, prednizon 10-2 g 1-2 napos cikluson keresztül. egy vagy két ciklus szükséges.
A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Ezt követően (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), orális ciklofoszfamid.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
Progressziómentes túlélés
|
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 5 év)
|
általános túlélés
|
a halál időpontjáig (kb. 5 év)
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)]
|
betegségkontroll arány
|
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)]
|
objektív remissziós ráta
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)]
|
objektív remissziós ráta
|
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx2017-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a (R)-CHOP kezelés
-
The University of Texas Health Science Center at...VisszavontLimfóma, B-sejtEgyesült Államok
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.ToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma, meghatározatlan helyKína
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSIsmeretlen
-
CTI BioPharmaBefejezveDiffúz nagysejtes limfómaEgyesült Államok, Németország, Kanada, Olaszország, Franciaország
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.ToborzásRichter szindrómaEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalIsmeretlenDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Follikuláris limfóma 3B fokozatKína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityToborzásA Nanchang Egyetem első kapcsolódó kórházaKína
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzó
-
Nordic Lymphoma GroupRoche Pharma AGToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma | DLBCLFinnország, Norvégia, Dánia, Olaszország, Svédország, Ausztrália, Új Zéland
-
Sun Yat-sen UniversityToborzás