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Trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B

30 aprile 2018 aggiornato da: Mingzhi Zhang
Esplorare le caratteristiche cliniche e la valutazione dell'efficacia del linfoma a grandi cellule b in età avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati analizzati i risultati dell'analisi del trattamento del linfoma a grandi cellule B in età avanzata ed è stato fornito il trattamento del linfoma a grandi cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 70 anni ， La patologia si è rivelata essere un linfoma diffuso a grandi cellule B ， Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi ， Nessuna controindicazione alla chemioterapia; Almeno una lesione misurabile secondo RECIST; Nessuna delle altre malattie gravi; altri trattamenti relativi tra cui la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici.

volontari che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia e terapia mirata (ricevuti chemioterapia entro 3 settimane, ricevuto radioterapia entro 2 settimane o non si sono ripresi da alcun precedente trattamento di tossicità acuta); Pazienti con problemi medici non controllati (incluse infezioni attive, diabete non controllato, fegato, disfunzione renale e polmonite interstiziale, ecc.); Donne in gravidanza o in allattamento; Malattie mediche gravi che possono interferire con la partecipazione; Controindicazioni alla chemioterapia come la cachessia; pazienti con altri tumori maligni in precedenza; Infezione grave; L'evidenza di disturbo nervoso periferico o disfrenia; pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime (R)-CHOP
Regime (R)-CHOP ((rituximab) ， ciclofosfamide ， epirubicina ， vincristina e prednisone) ， (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, epirubicina 50 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristina 2 mg d1 、8 ivgtt,prednisone 60mg d1-5 po.Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti sei cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Droga: Regime (R)-CHOP
(rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, epirubicina 50 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristina 2 mg d1、8 ivgtt, prednisone 60 mg d1-5 po. Ogni 21 giorni per un ciclo e sei cicli sono necessarie. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Altri nomi:
  • (rituximab), CTX, videoregistratore, EPI, PDN
SPERIMENTALE: Regime (R)-CVP
Regime (R)-CVP ((rituximab) ， ciclofosfamide ， vincristina e prednisone) La dose della sostanza chimica è stata ridotta del 20% ， (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristina 2 mg d1、 8 ivgtt,prednisone 60mg d1-5 po.Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti uno o due cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli. Successivamente (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide orale.
Droga: Regime (R)-CVP
La dose della sostanza chimica è stata ridotta del 20% ， (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristina 2 mg d1、8 ivgtt, prednisone 60 mg d1-5 po. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono necessari uno o due cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli. Successivamente (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamide orale.
Altri nomi:
  • (rituximab), CTX, VCR, PDN, riduzione del 20% nella terapia chimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
sopravvivenza globale
fino alla data del decesso (circa 5 anni)
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)]
tasso di controllo della malattia
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)]
tasso di remissione oggettivo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)]
tasso di remissione oggettivo
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnslblzlzx2017-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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