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Tratamiento de pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes

30 de abril de 2018 actualizado por: Mingzhi Zhang
Explorar las características clínicas y la evaluación de la eficacia del linfoma de células B grandes en la vejez.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se analizaron los resultados del análisis del tratamiento del linfoma de células B grandes en la vejez y se proporcionó el tratamiento del linfoma de células B grandes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 70 años，La patología demostró ser linfoma difuso de células B grandes，Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses，Ninguna contraindicación de quimioterapia;Al menos una lesión medible según RECIST;Ninguna de otras enfermedades graves;Los pacientes pudieron ser seguidos;Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.

voluntarios que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibiendo quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida (recibieron quimioterapia dentro de las 3 semanas, recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas o no se recuperaron de ningún tratamiento previo de toxicidad aguda); Pacientes con problemas médicos no controlados (incluyendo infección activa, diabetes no controlada, corazón severo, disfunción hepática, renal y neumonía intersticial, etc.); Mujeres embarazadas o lactantes; Enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación; Contraindicación de la quimioterapia, como la caquexia; pacientes con otras neoplasias malignas previamente; infección grave; evidencia de trastorno nervioso periférico o disfrenia; pacientes estimados como inadecuados por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen (R)-CHOP
Régimen (R)-CHOP ((rituximab), ciclofosfamida, epirubicina, vincristina y prednisona), (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida 750 mg/m2 d1,8 ivgtt, epirubicina 50 mg/m2 d1, 8 ivgtt, vincristina 2 mg d1 、8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po.Cada 21 días para un ciclo y se requieren seis ciclos. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Droga: Régimen (R)-CHOP
(rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida 750 mg/m2 d1,8 ivgtt, epirubicina 50 mg/m2 d1, 8 ivgtt, vincristina 2 mg d1, 8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po.Cada 21 días durante un ciclo y seis ciclos son requeridos. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • (rituximab), CTX, VCR, EPI, PDN
EXPERIMENTAL: Régimen de (R)-CVP
Régimen (R)-CVP ((rituximab), ciclofosfamida, vincristina y prednisona) La dosis de la sustancia química se redujo en un 20%, (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida 750 mg/m2 d1,8 ivgtt, vincristina 2 mg d1、 8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po.Cada 21 días para un ciclo y se requieren uno o dos ciclos. La eficacia se evaluó cada dos ciclos. Posterior (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida oral.
Droga: Régimen de (R)-CVP
La dosis de la sustancia química se redujo en un 20 %, (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristina 2 mg d1、8 ivgtt, prednisona 60 mg d1-5 po.Cada 21 días durante un ciclo y se requieren uno o dos ciclos. La eficacia se evaluó cada dos ciclos. Posterior (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), ciclofosfamida oral.
Otros nombres:
  • (rituximab), CTX, VCR, PDN, 20 por ciento de reducción en la terapia química

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
Supervivencia libre de progresión
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
sobrevivencia promedio
hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)]
tasa de control de enfermedades
cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)]
tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)]
tasa de remisión objetiva
cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mingzhi Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hnslblzlzx2017-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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