Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

30. dubna 2018 aktualizováno: Mingzhi Zhang
Prozkoumat klinické rysy a hodnocení účinnosti velkobuněčného b-lymfomu ve stáří.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly analyzovány výsledky analýzy léčby velkobuněčného B lymfomu ve stáří a byla poskytnuta léčba velkobuněčného B lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 70 let, Patologie byla prokázána jako difuzní velkobuněčný B lymfom, Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce, Žádná kontraindikace chemoterapie, Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST, Žádné jiné závažné onemocnění, Pacienti nemohli být sledováni, Žádná z další relativní léčby včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě terapie proti kostním metastázám a další symptomatické léčby.

dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují chemoterapii, radioterapii a cílenou terapii (do 3 týdnů podstoupili chemoterapii, do 2 týdnů podstoupili radioterapii nebo se nezbavili žádné předchozí léčby akutní toxicity);Pacienti s nekontrolovanými zdravotními problémy (včetně aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, těžkého srdečního selhání, dysfunkce jater, ledvin a intersticiální pneumonie atd.); Těhotné nebo kojící ženy;Závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně naruší účast;Kontraindikace chemoterapie, jako je kachexie; pacienti s jinými zhoubnými nádory v minulosti; vážná infekce; důkaz periferní nervové poruchy nebo dysfrenie; pacienty, které vyšetřovatel odhadl jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (R)-CHOP režim
Režim (R)-CHOP ((rituximab), cyklofosfamid, epirubicin, vinkristin a prednison), (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, 50mg/mpirubicttm, 50mg/m2 ivgtm 、8 ivgtt, prednison 60 mg d1-5 po. Je vyžadováno každých 21 dní pro jeden cyklus a šest cyklů. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Lék: (R)-CHOP režim
(rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt),cyklofosfamid 750 mg/m2 d1、8 ivgtt,epirubicin 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vinkristin 2mg d1、8 cyklus ivgtt 21m-prednison 1x a 6 dní jsou potřeba. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • (rituximab), CTX, VCR, EPI, PDN
EXPERIMENTÁLNÍ: (R)-CVP režim
Režim (R)-CVP ((rituximab), cyklofosfamid, vinkristin a prednison) Dávka chemikálie byla snížena o 20 % (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), cyklofosfamid 750 mg/m2 d1、8 cristinegtt, 8 ivgtt,prednison 60 mg d1-5 po. Každých 21 dní pro jeden cyklus a jeden nebo dva cykly jsou vyžadovány. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly. Následně (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), perorální cyklofosfamid.
Lék: (R)-CVP režim
Dávka chemikálie byla snížena o 20 % (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), cyklofosfamid 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, vinkristin 2 mg d1, 8 ivgtt, prednison 60 mg každý d1-15 po. je nutný jeden nebo dva cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly. Následně (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), perorální cyklofosfamid.
Ostatní jména:
  • (rituximab), CTX, VCR, PDN, snížení chemické terapie o 20 procent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
celkové přežití
do data úmrtí (cca 5 let)
míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)]
míra kontroly onemocnění
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)]
míra objektivní remise
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)]
míra objektivní remise
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx2017-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na (R)-CHOP režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit