Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

30 april 2018 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Om de klinische kenmerken en werkzaamheidsevaluatie van grootcellig B-cellymfoom op oudere leeftijd te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van de analyse van de behandeling van grootcellig B-cellymfoom op oudere leeftijd werden geanalyseerd en de behandeling van grootcellig B-cellymfoom werd verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 70 jaar, Pathologie bleek diffuus grootcellig B-cellymfoom te zijn, Geschatte overlevingstijd > 3 maanden, Geen van chemotherapie contra-indicaties; Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST; Geen van andere ernstige ziekten; Patiënten konden worden opgevolgd; Geen van andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.

vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel chemotherapie, radiotherapie en gerichte therapie ondergaan (chemotherapie ontvangen binnen 3 weken, radiotherapie ontvangen binnen 2 weken, of niet hersteld van een eerdere behandeling van acute toxiciteit); Patiënten met ongecontroleerde medische problemen (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ernstig hart, lever-, nierdisfunctie en interstitiële longontsteking, enz.); Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Ernstige medische aandoeningen die de deelname kunnen belemmeren; Contra-indicaties voor chemotherapie zoals cachexie; patiënten met andere maligniteiten eerder; Ernstige infectie; Het bewijs van perifere zenuwaandoening of dysfrenie; patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (R)-CHOP-regime
(R)-CHOP-regime ((rituximab), cyclofosfamide, epirubicine, vincristine en prednison), (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), cyclofosfamide 750 mg/m2 d1, 8 ivgtt, epirubicine 50 mg/m2 d1, 8 ivgtt, vincristine 2 mg d1 、8 ivgtt, prednison 60 mg d1-5 po. Elke 21 dagen voor één cyclus en zes cycli zijn vereist. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Geneesmiddel: (R)-CHOP-regime
(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyclofosfamide 750mg/m2 d1、8 ivgtt,epirubicine 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、8 ivgtt,prednison 60mg d1-5 po.Elke 21 dagen gedurende één cyclus en zes cycli nodig. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • (rituximab), CTX, videorecorder, EPI, PDN
EXPERIMENTEEL: (R)-CVP-regime
(R)-CVP-regime ((rituximab), cyclofosfamide, vincristine en prednison) De dosis van de chemische stof werd verlaagd met 20%, (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt),cyclofosfamide 750 mg/m2 d1、8 ivgtt, vincristine 2 mg d1、 8 ivgtt, prednison 60 mg d1-5 po. Elke 21 dagen voor één cyclus en één of twee cycli zijn vereist. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd. Daaropvolgend (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), oraal cyclofosfamide.
Geneesmiddel: (R)-CVP-regime
De dosis van de chemische stof werd verlaagd met 20%，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyclofosfamide 750mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、8 ivgtt,prednison 60mg d1-5 po.Elke 21 dagen gedurende één cyclus en een of twee cycli zijn vereist. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd. Daaropvolgend (rituximab 375 mg/m2 d0 ivgtt), oraal cyclofosfamide.
Andere namen:
  • (rituximab), CTX, VCR, PDN, 20 procent vermindering van chemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving
tot einde vervolgfase (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
algemeen overleven
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)]
ziektebestrijdingspercentage
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)]
objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)]
objectief remissiepercentage
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hnslblzlzx2017-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren