Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom

30. april 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang
For å utforske de kliniske egenskapene og effektivitetsevalueringen av stort b-celle lymfom i alderdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatene av analysen av behandlingen av storcellet B-celle lymfom i høy alder ble analysert, og behandlingen av storcellet B-celle lymfom ble gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 70 år，Patologi viste seg å være diffust stort B-celle lymfom，Estimert overlevelsestid > 3 måneder，Ingen av kjemoterapikontraindikasjoner;Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST;Ingen av andre alvorlige sykdommer;Pasienter kunne følges opp;Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi unntatt anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.

frivillige som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi (mottatt kjemoterapi innen 3 uker, mottatt strålebehandling innen 2 uker, eller har ikke kommet seg etter noen tidligere behandling av akutt toksisitet); Pasienter med ukontrollerte medisinske problemer (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, alvorlig hjerte, lever, nyre dysfunksjon og interstitiell lungebetennelse, etc.); Gravide eller ammende kvinner;Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen;Kemoterapikontraindikasjoner som kakeksi; pasienter med andre maligniteter tidligere;Alvorlig infeksjon;Bevis på perifer nervøs lidelse eller dysfreni; pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (R)-CHOP-kur
(R)-CHOP-regime((rituximab)，cyklofosfamid，epirubicin，vincristin og prednison)，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyklofosfamid 750mg/m2 d1、8 ivgtin/1gtmgtn,epirc 2gtm, 5 gttn/2 gtt. 、8 ivgtt,prednison 60mg d1-5 po.Hver 21. dag for én syklus og seks sykluser kreves. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Legemiddel: (R)-CHOP-kur
(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyklofosfamid 750mg/m2 d1、8 ivgtt,epirubicin 50mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、8 ivgtt,prednison 60m syklus 60m og 1-2 dager Er pålagt. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • (rituximab)，CTX，VCR，EPI，PDN
EKSPERIMENTELL: (R)-CVP-kur
(R)-CVP-regime((rituximab)，cyklofosfamid，vinkristin og prednison) Dosen av kjemikaliet ble redusert med 20%，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt),cyklofosfamid 750mg/m2 d1、8 dvgt2,mg ivgtin、8 ivgtt. 8 ivgtt,prednison 60mg d1-5 po.Hver 21. dag for en syklus og en eller to sykluser er nødvendig. Effekten ble evaluert annenhver syklus. Etterfølgende (rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt)， oral cyklofosfamid.
Legemiddel: (R)-CVP-kur
Dosen av kjemikaliet ble redusert med 20 %，(rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt), cyklofosfamid 750mg/m2 d1、8 ivgtt,vincristine 2mg d1、8 ivgtt,prednison 60mg d1-5 1E dager i 1-5 dager hver dag. en eller to sykluser er nødvendig. Effekten ble evaluert annenhver syklus. Etterfølgende (rituximab 375mg/m2 d0 ivgtt)， oral cyklofosfamid.
Andre navn:
  • (rituximab)，CTX，VCR，PDN, 20 prosent reduksjon i kjemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (omtrent 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
til slutten av oppfølgingsfasen (omtrent 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
total overlevelse
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
sykdomskontrollrate
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)]
sykdomskontrollrate
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)]
objektiv remisjonsrate
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)]
objektiv remisjonsrate
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnslblzlzx2017-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere