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Système de correction minimale des déformations invasives (MID-C) pour la scoliose précoce

21 juillet 2021 mis à jour par: Apifix

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de correction minimale de la déformation invasive (MID-C) dans la scoliose à début précoce

La scoliose précoce (EOS) est définie comme une scoliose débutant avant l'âge de dix ans, quelle qu'en soit l'étiologie. Il s'agit d'une déformation tridimensionnelle complexe de la colonne vertébrale qui peut causer des problèmes physiques et psychologiques importants. Actuellement, il existe deux options de traitement de base pour l'EOS : non chirurgicale et chirurgicale. ApiFix Ltd. a développé un nouveau système de tiges de croissance pour le traitement chirurgical de l'EOS, le système MID-C. Il est indiqué pour les patients présentant une scoliose de 35 à 75 degrés d'angle de Cobb

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daphna Zaaroor Regev, PhD
  • Numéro de téléphone: +972-523763653
  • E-mail: Daphna@apifix.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Paidon Pentelis Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'EOS âgés de 6 à 11 ans, y compris les diagnostics neuromusculaires idiopathiques, syndromiques, congénitaux et à faible tonus.
  2. Radiographie debout : une seule grande courbe ≤ 8 segments vertébraux, angle de Cobb de 35 à 75 degrés
  3. Contour sagittal "normal" ou hypokyphotique (T5-T12 ≤ 50⁰ degrés)
  4. La courbe primaire doit être réduite à < 35 degrés d'angle de Cobb sur les rayons X de flexion latérale/traction/étirement - le segment rigide résiduel doit être ≤ 35 degrés
  5. Patients avec une rotation du tronc ≤ 25 degrés basée sur la mesure du scoliomètre
  6. Sujet en bonne santé générale
  7. Le sujet et les deux tuteurs/représentants légaux du sujet sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. EOS avec plus d'une courbe structurelle ou une seule courbe impliquant plus de 8 segments
  2. Diagnostics neuromusculaires à tonus élevé
  3. Angle cobb de la courbe primaire > 75 degrés
  4. Cyphose > 50 degrés
  5. Chirurgie antérieure de la scoliose
  6. Anomalie de l'axe neural observée par une IRM
  7. Allergie connue au titane
  8. Maladie systémique active, telle que le SIDA, le VIH ou une infection active
  9. Maladie systémique qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude.
  10. Gravement compromis mentalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
L'implant MID-C EOS sera implanté pour la correction de la déformation de la colonne vertébrale chez les enfants jugés éligibles pour l'étude
Dispositif: MID-C
Le système MID-C est connecté à la colonne vertébrale via une approche postérieure unilatérale standard. Des vis pédiculaires au-dessus et au-dessous de la courbe principale sont utilisées pour fixer le dispositif à la vertèbre sélectionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la grande courbure ≤ 50 degrés à 24 mois
Délai: 24mois
la progression de la courbe sera évaluée par rayons X comme dans la norme de soins
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune progression de la courbe primaire ≥ 10 degrés d'angle de Cobb à partir de la correction au moment de la chirurgie au fil du temps à toutes les visites de suivi
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
la progression de la courbe sera évaluée par rayons X comme dans la norme de soins
6 mois, 12 mois, 24 mois
Aucune progression des courbes secondaires (compensatoires) ≥ 50 degrés d'angle de Cobb dans le temps à toutes les visites de suivi
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
la progression de la courbe sera évaluée par rayons X comme dans la norme de soins
6 mois, 12 mois, 24 mois
Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Base de référence - semaine 0
Les données seront recueillies à partir des dossiers de chirurgie de l'hôpital
Base de référence - semaine 0
Durée de la chirurgie
Délai: Base de référence - semaine 0
Les données seront recueillies à partir des dossiers de chirurgie de l'hôpital
Base de référence - semaine 0
Durée d'hospitalisation
Délai: Base de référence - semaine 0
Les données seront collectées à partir des dossiers hospitaliers
Base de référence - semaine 0
Nombre de réopérations
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
dans le cas où le patient nécessite une ré-opération, cela sera documenté dans le CRF de l'étude
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les EI seront surveillés régulièrement
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apifix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ron El-Hawary, MD, Chief of Orthopaedics. IWK Health Centre.Associate Professor, Dpt. of Surgery, Dalhousie University, Canada
  • Chercheur principal: Ioanna Paspati, MD, Spine surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-MID-C-EOS 01-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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