Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasief deformiteitscorrectiesysteem (MID-C) voor vroege scoliose

21 juli 2021 bijgewerkt door: Apifix

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het systeem voor minimale invasieve deformiteitscorrectie (MID-C) bij scoliose met vroege aanvang

Early Onset Scoliose (EOS) wordt gedefinieerd als scoliose die begint onder de leeftijd van tien jaar, ongeacht de etiologie. Het is een complexe driedimensionale misvorming van de wervelkolom die aanzienlijke fysieke en psychologische problemen kan veroorzaken. Momenteel zijn er twee basisbehandelingsopties beschikbaar voor EOS: niet-chirurgisch en chirurgisch. ApiFix Ltd. heeft een nieuw groeistaafsysteem ontwikkeld voor chirurgische behandeling van EOS, het MID-C-systeem. Het is geïndiceerd voor patiënten met een scoliose van 35 tot 75 graden Cobb-hoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daphna Zaaroor Regev, PhD
  • Telefoonnummer: +972-523763653
  • E-mail: Daphna@apifix.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Paidon Pentelis Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met EOS in de leeftijd van 6-11 jaar, inclusief idiopathische, syndromale, congenitale en laagtonige neuromusculaire diagnoses.
  2. Staande röntgenfoto: een enkele hoofdcurve ≤ 8 wervelsegmenten, 35 tot 75 graden Cobb-hoek
  3. "Normale" of hypokyfotische sagittale contour (T5-T12 ≤ 50⁰ graden)
  4. Primaire curve moet worden teruggebracht tot < 35 graden Cobb-hoek op röntgenfoto van laterale buiging/tractie/strekking - het resterende stijve segment moet ≤ 35 graden zijn
  5. Patiënten met ≤ 25 graden romprotatie op basis van scoliometermeting
  6. Onderwerp in goede algemene gezondheid
  7. De proefpersoon en de voogden/wettelijke vertegenwoordigers van beide proefpersonen zijn bereid een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. EOS met meer dan één structurele curve of een enkele curve met meer dan 8 segmenten
  2. Hoge toon neuromusculaire diagnoses
  3. Cobb-hoek van de primaire curve > 75 graden
  4. Kyfose > 50 graden
  5. Eerdere scoliose-operatie
  6. Afwijking van de neurale as waargenomen door een MRI-scan
  7. Bekende allergie voor titanium
  8. Actieve systemische ziekte, zoals AIDS, HIV of actieve infectie
  9. Systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van het onderzoek zou beïnvloeden.
  10. Ernstig mentaal aangetast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Het MID-C EOS-implantaat zal worden geïmplanteerd voor de correctie van de misvorming van de wervelkolom bij kinderen die in aanmerking komen voor het onderzoek
Apparaat: MIDDEN-C
Het MID-C-systeem wordt verbonden met de wervelkolom via een standaard unilaterale posterieure benadering. Pedikelschroeven boven en onder de hoofdbocht worden gebruikt om het apparaat aan de geselecteerde wervel te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de hoofdkromming ≤ 50 graden na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
curve-progressie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's zoals in de zorgstandaard
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen progressie van de primaire curve ≥ 10 graden Cobb-hoek vanaf correctie op het moment van de operatie in de loop van de tijd bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
curve-progressie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's zoals in de zorgstandaard
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Geen progressie van de secundaire (compensatoire) krommen ≥ 50 graden Cobb-hoek in de loop van de tijd bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
curve-progressie zal worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's zoals in de zorgstandaard
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
Gegevens zullen worden verzameld uit de ziekenhuischirurgiedossiers
Basislijn - week 0
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
Gegevens zullen worden verzameld uit de ziekenhuischirurgiedossiers
Basislijn - week 0
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn - week 0
Gegevens worden verzameld uit de ziekenhuisdossiers
Basislijn - week 0
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
in het geval dat de patiënt een heroperatie nodig heeft, zal dit worden gedocumenteerd in het onderzoeks-CRF
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AE zal routinematig worden gecontroleerd
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apifix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron El-Hawary, MD, Chief of Orthopaedics. IWK Health Centre.Associate Professor, Dpt. of Surgery, Dalhousie University, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Ioanna Paspati, MD, Spine surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-MID-C-EOS 01-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIDDEN-C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren