Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система минимально инвазивной коррекции деформации (MID-C) для лечения раннего сколиоза

21 июля 2021 г. обновлено: Apifix

Оценка безопасности и эффективности системы минимально инвазивной коррекции деформации (MID-C) при сколиозе с ранним началом

Сколиоз с ранним началом (EOS) определяется как сколиоз с началом в возрасте до десяти лет, независимо от этиологии. Это сложная трехмерная деформация позвоночника, которая может вызвать серьезные физические и психологические проблемы. В настоящее время существует два основных варианта лечения EOS: безоперационный и хирургический. ApiFix Ltd. разработала новую систему растущих стержней для хирургического лечения EOS, систему MID-C. Показан пациентам со сколиозом от 35 до 75 градусов угла Кобба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphna Zaaroor Regev, PhD
  • Номер телефона: +972-523763653
  • Электронная почта: Daphna@apifix.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Paidon Pentelis Hospital
        • Контакт:
          • Ionna Paspati, MD
          • Номер телефона: 697465770
          • Электронная почта: ipaspati@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ЭОС в возрасте 6-11 лет, в том числе с идиопатическими, синдромальными, врожденными и низкотонусными нервно-мышечными диагнозами.
  2. Рентгенограмма стоя: одна большая дуга ≤ 8 позвоночных сегментов, угол Кобба от 35 до 75 градусов.
  3. «Нормальный» или гипокифотический сагиттальный контур (T5-T12 ≤ 50⁰ градусов)
  4. Первичная кривизна должна быть уменьшена до < 35 градусов. Угол Кобба на рентгенограмме бокового изгиба/вытяжения/растяжения - остаточный ригидный сегмент должен быть ≤ 35 градусов.
  5. Пациенты с ротацией туловища ≤ 25 градусов по данным измерения сколиометра
  6. Субъект в хорошем общем состоянии
  7. Субъект и оба его опекуна/законных представителя готовы подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. EOS с более чем одной структурной кривой или одной кривой, включающей более 8 сегментов
  2. Высокотонусная нервно-мышечная диагностика
  3. Угол Кобба основной кривой > 75 градусов
  4. Кифоз > 50 градусов
  5. Предыдущая операция по поводу сколиоза
  6. Аномалия нервной оси, наблюдаемая при МРТ
  7. Известная аллергия на титан
  8. Активное системное заболевание, такое как СПИД, ВИЧ или активная инфекция
  9. Системное заболевание, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования.
  10. Тяжело умственно отсталый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Имплантат MID-C EOS будет имплантирован для коррекции деформации позвоночника у детей, признанных подходящими для участия в исследовании.
Устройство: MID-C
Система MID-C подключается к позвоночнику через стандартный односторонний задний доступ. Педикулярные винты выше и ниже основной дуги используются для прикрепления устройства к выбранному позвонку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение большой кривизны ≤ 50 градусов через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
прогрессирование искривления будет оцениваться с помощью рентгена, как в стандарте лечения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие прогрессирования первичной дуги ≥ 10 градусов угла Кобба с момента коррекции во время операции с течением времени во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
прогрессирование искривления будет оцениваться с помощью рентгена, как в стандарте лечения
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Отсутствие прогрессирования вторичных (компенсаторных) искривлений ≥ 50 градусов угла Кобба с течением времени во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
прогрессирование искривления будет оцениваться с помощью рентгена, как в стандарте лечения
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
Данные будут собираться из больничных хирургических записей.
Исходный уровень - неделя 0
Продолжительность операции
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
Данные будут собираться из больничных хирургических записей.
Исходный уровень - неделя 0
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 0
Данные будут собираться из больничных записей
Исходный уровень - неделя 0
Количество повторных операций
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
в случае, если пациенту требуется повторная операция, это будет задокументировано в исследовании CRF
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AE будет контролироваться регулярно
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apifix

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ron El-Hawary, MD, Chief of Orthopaedics. IWK Health Centre.Associate Professor, Dpt. of Surgery, Dalhousie University, Canada
  • Главный следователь: Ioanna Paspati, MD, Spine surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-MID-C-EOS 01-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MID-C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться