Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém minimální invazivní korekce deformity (MID-C) pro časnou skoliózu

21. července 2021 aktualizováno: Apifix

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému minimální invazivní korekce deformity (MID-C) u časné skoliózy

Skolióza s časným nástupem (EOS) je definována jako skolióza se začátkem ve věku do deseti let bez ohledu na etiologii. Jde o komplexní trojrozměrnou deformaci páteře, která může způsobit značné fyzické i psychické problémy. V současné době jsou k dispozici dvě základní možnosti léčby EOS: nechirurgická a chirurgická. Společnost ApiFix Ltd. vyvinula nový systém rostoucích tyčí pro chirurgickou léčbu EOS, systém MID-C. Je indikován u pacientů se skoliózou Cobbova úhlu 35 až 75 stupňů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daphna Zaaroor Regev, PhD
  • Telefonní číslo: +972-523763653
  • E-mail: Daphna@apifix.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Paidon Pentelis Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s EOS ve věku 6-11 let, včetně idiopatických, syndromických, kongenitálních a nízkotonálních neuromuskulárních diagnóz.
  2. Rentgen ve stoje: jedna velká křivka ≤ 8 vertebrálních segmentů, 35 až 75 stupňů Cobbův úhel
  3. "Normální" nebo hypokyfotický sagitální obrys (T5-T12 ≤ 50⁰ stupňů)
  4. Primární křivka by měla být snížena na < 35 stupňů Cobbův úhel na rentgenovém snímku laterálního ohybu/trakce/natažení – zbytkový tuhý segment musí být ≤ 35 stupňů
  5. Pacienti s rotací trupu ≤ 25 stupňů na základě měření na skoliometru
  6. Subjekt v dobrém celkovém zdravotním stavu
  7. Subjekt a oba jeho opatrovníci/zákonní zástupci jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. EOS s více než jednou strukturální křivkou nebo jedinou křivkou zahrnující více než 8 segmentů
  2. Vysoký tón neuromuskulární diagnózy
  3. Cobbův úhel primární křivky > 75 stupňů
  4. Kyfóza > 50 stupňů
  5. Předchozí operace skoliózy
  6. Abnormality nervové osy pozorované při vyšetření MRI
  7. Známá alergie na titan
  8. Aktivní systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV nebo aktivní infekce
  9. Systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie.
  10. Těžce duševně ohrožený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Implantát MID-C EOS bude implantován za účelem korekce deformace páteře u dětí shledaných způsobilými pro studii
Přístroj: MID-C
Systém MID-C se připojuje k páteři standardním jednostranným zadním přístupem. Pedikelové šrouby nad a pod hlavní křivkou se používají k připevnění zařízení k vybranému obratli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování hlavního zakřivení ≤ 50 stupňů po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
progrese křivky bude hodnocena RTG jako při standardní péči
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná progrese primární křivky ≥ 10 stupňů Cobbova úhlu od korekce v době operace v průběhu času při všech následných návštěvách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
progrese křivky bude hodnocena RTG jako při standardní péči
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Žádná progrese sekundárních (kompenzačních) křivek ≥ 50 stupňů Cobbův úhel v průběhu času při všech následných návštěvách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
progrese křivky bude hodnocena RTG jako při standardní péči
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Ztráta krve během operace
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
Data budou sbírána z nemocničních chirurgických záznamů
Výchozí stav - týden 0
Délka operace
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
Data budou sbírána z nemocničních chirurgických záznamů
Výchozí stav - týden 0
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav - týden 0
Data budou sbírána z nemocničních záznamů
Výchozí stav - týden 0
Počet reoperací
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
v případě, že pacient vyžaduje reoperaci, bude to zdokumentováno ve studii CRF
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AE bude pravidelně sledována
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apifix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron El-Hawary, MD, Chief of Orthopaedics. IWK Health Centre.Associate Professor, Dpt. of Surgery, Dalhousie University, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioanna Paspati, MD, Spine surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-MID-C-EOS 01-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MID-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit