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Placement of Novel Endoscopic Enteral Feeding Tube (LEGEND)

5 septembre 2018 mis à jour par: Nestlé

Placement of Novel Endoscopic Enteral Feeding Tube - A Feasibility Study

The aim of this study is to evaluate the technical feasibility of the new tube placement technology in healthy volunteers and, if proven feasible, in critically ill patients requiring placement of a feeding tube.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enteral feeding is the preferred route of nutrient delivery in hospitalized patients who cannot eat sufficiently. Placement of enteral feeding tubes carries a risk of misplacement especially in patients who are unable to fully collaborate during the tube placement due to neurological impairment and/or the presence of an artificial airway. The misplacement of a feeding tube in the airways has a high risk of severe complications, including pneumonia, mechanical damage of airways and the lung, and death. The verification of correct tube placement can be done using radiography, or interventions aimed at confirming the location of the tube tip by aspiration of gastric contents, and by auscultation during injection of air.

Approximately 20-25 % of patients treated in intensive care units are likely to need placement of a feeding tube, while undergoing mechanical ventilation and having an artificial airway. This high risk patient group would benefit from technologies allowing direct visualization of tube placement. It is also expected that direct visualization of tube placement will allow confirmation of tube placement and therefore eliminate the need of radiography (radiation).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Intensivmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient in ICU mechanically ventilated and requiring a placement of a postpyloric feeding tube

La description

Inclusion Criteria:

Healthy volunteers

  • Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
  • Age >18 years

Patients

  • Age >18 years
  • mechanically ventilated and requiring a placement of a postpyloric feeding tube on clinical indications
  • Informed Consent as documented by signature of relatives

Exclusion Criteria:

Healthy volunteers and patients

  • Unrepaired tracheoesophageal fistula
  • history of prior esophageal or gastric surgery
  • esophageal obstruction, stricture, varices or diverticulum
  • esophageal or gastric perforation, gastric or esophageal bleeding
  • recent oropharyngeal surgery
  • cervical spine injury or anomaly

Additional exclusion criterion for patients only

• know severe coagulopathy (defined as thrombocyte count less than 30x10e9/l or International Normalized Ratio (INR) > 3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volunteers
Cohort of 10 healthy subjects. The tube will be placed and removed by a gastroenterologist experienced in performing endoscopic postpyloric tube placement. Secondly, a second tube will be placed and removed.
Dispositif: Tube placement
Placement of enteral feeding tubes
Mechanically ventilated ICU
Cohort of 20 mechanically ventilated intensive care patients requiring a placement of a postpyloric feeding tube on clinical indications.
Dispositif: Tube placement
Placement of enteral feeding tubes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Success rate of postpyloric placement, time to reach intragastric and postpyloric position, ease of insertion, handling and image quality.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
In healthy volunteers, time required to reach gastric and postpyloric placement
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire with various positions and the time to reach the position
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In healthy volunteers, ease of insertion, handling, and image quality assessed
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In healthy volunteers, Usability of specific features - tip steerability, lens rinsing and flushing, air insufflation and fluid extraction
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value.
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Necessity of use of additional sedation/analgesia for the procedure in addition to already established sedation in the context of mechanical ventilation.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire Yes/No and a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Ease of insertion, handling, and image quality assessed using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Usability of specific features - tip steerability, lens rinsing and flushing, air insufflation and fluid extraction.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Subjective global assessment of the intensivist on whether or not the technique is suitable for clinical use in patients.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Time required to reach gastric and postpyloric placement
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Feasibility of the feeding through Veritract tube.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Bleeding and infection related to tube placement
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
AE/SAE Questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Erroneous placement in larynx and trachea and associated complications (pneumothorax).
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Outcome mesured with a questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Injuries of the oesophagus, stomach or small intestine related to tube placement.
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Outcome mesured with a questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Reflux of stomach contents during tube placement
Délai: During Intervention Visit, an average of 24 hours
AE/SAE Questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Merz, Dr. med., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.22.CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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