Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Placement of Novel Endoscopic Enteral Feeding Tube (LEGEND)

5 settembre 2018 aggiornato da: Nestlé

Placement of Novel Endoscopic Enteral Feeding Tube - A Feasibility Study

The aim of this study is to evaluate the technical feasibility of the new tube placement technology in healthy volunteers and, if proven feasible, in critically ill patients requiring placement of a feeding tube.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enteral feeding is the preferred route of nutrient delivery in hospitalized patients who cannot eat sufficiently. Placement of enteral feeding tubes carries a risk of misplacement especially in patients who are unable to fully collaborate during the tube placement due to neurological impairment and/or the presence of an artificial airway. The misplacement of a feeding tube in the airways has a high risk of severe complications, including pneumonia, mechanical damage of airways and the lung, and death. The verification of correct tube placement can be done using radiography, or interventions aimed at confirming the location of the tube tip by aspiration of gastric contents, and by auscultation during injection of air.

Approximately 20-25 % of patients treated in intensive care units are likely to need placement of a feeding tube, while undergoing mechanical ventilation and having an artificial airway. This high risk patient group would benefit from technologies allowing direct visualization of tube placement. It is also expected that direct visualization of tube placement will allow confirmation of tube placement and therefore eliminate the need of radiography (radiation).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik für Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patient in ICU mechanically ventilated and requiring a placement of a postpyloric feeding tube

Descrizione

Inclusion Criteria:

Healthy volunteers

  • Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
  • Age >18 years

Patients

  • Age >18 years
  • mechanically ventilated and requiring a placement of a postpyloric feeding tube on clinical indications
  • Informed Consent as documented by signature of relatives

Exclusion Criteria:

Healthy volunteers and patients

  • Unrepaired tracheoesophageal fistula
  • history of prior esophageal or gastric surgery
  • esophageal obstruction, stricture, varices or diverticulum
  • esophageal or gastric perforation, gastric or esophageal bleeding
  • recent oropharyngeal surgery
  • cervical spine injury or anomaly

Additional exclusion criterion for patients only

• know severe coagulopathy (defined as thrombocyte count less than 30x10e9/l or International Normalized Ratio (INR) > 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volunteers
Cohort of 10 healthy subjects. The tube will be placed and removed by a gastroenterologist experienced in performing endoscopic postpyloric tube placement. Secondly, a second tube will be placed and removed.
Dispositivo: Tube placement
Placement of enteral feeding tubes
Mechanically ventilated ICU
Cohort of 20 mechanically ventilated intensive care patients requiring a placement of a postpyloric feeding tube on clinical indications.
Dispositivo: Tube placement
Placement of enteral feeding tubes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success rate of postpyloric placement, time to reach intragastric and postpyloric position, ease of insertion, handling and image quality.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In healthy volunteers, time required to reach gastric and postpyloric placement
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire with various positions and the time to reach the position
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In healthy volunteers, ease of insertion, handling, and image quality assessed
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In healthy volunteers, Usability of specific features - tip steerability, lens rinsing and flushing, air insufflation and fluid extraction
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value.
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Necessity of use of additional sedation/analgesia for the procedure in addition to already established sedation in the context of mechanical ventilation.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire Yes/No and a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Ease of insertion, handling, and image quality assessed using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Usability of specific features - tip steerability, lens rinsing and flushing, air insufflation and fluid extraction.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Subjective global assessment of the intensivist on whether or not the technique is suitable for clinical use in patients.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Time required to reach gastric and postpyloric placement
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Questionnaire
During Intervention Visit, an average of 24 hours
In patients: Feasibility of the feeding through Veritract tube.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
using a visual analog scale of 1-10, with 1 indicating the best value
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Bleeding and infection related to tube placement
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
AE/SAE Questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Erroneous placement in larynx and trachea and associated complications (pneumothorax).
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Outcome mesured with a questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Injuries of the oesophagus, stomach or small intestine related to tube placement.
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
Outcome mesured with a questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours
Reflux of stomach contents during tube placement
Lasso di tempo: During Intervention Visit, an average of 24 hours
AE/SAE Questionnaire Yes/No
During Intervention Visit, an average of 24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Merz, Dr. med., Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.22.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tube placement

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi