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Traitement de la SMTr par neuronavigation par IRMf pour les symptômes de dépression associés à un traumatisme crânien chez la population militaire

30 octobre 2020 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Une étude randomisée, contrôlée par simulacre et à double insu de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblée par le connectome individuel préfrontal bilatéral pour traiter les symptômes de la dépression associée à une lésion cérébrale traumatique par commotion cérébrale.

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblée par IRMf (rTMS) dans le traitement des symptômes dépressifs chez les membres du service ayant des antécédents de lésion cérébrale traumatique commotionnelle (TBI).

Jusqu'à quatre-vingt-dix participants seront randomisés pour recevoir un traitement actif ou fictif. Les participants randomisés dans le groupe actif recevront 20 séances de SMTr à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral (DLFPC) du côté gauche, suivies d'une SMTr à basse fréquence du DLFPC du côté droit. La zone de traitement DLPFC sera identifiée en utilisant l'estimation du réseau d'état de repos au niveau du sujet (Hacker et al., 2013). Les participants randomisés dans le groupe de traitement fictif recevront 20 traitements fictifs conçus pour avoir une sensation sonore et tactile similaire, sans produire de traitement actif. Les participants seront également invités à effectuer des évaluations de suivi régulières jusqu'à un total de six séances de suivi. Ceux qui ne répondent pas au traitement auront la possibilité de recevoir un traitement actif dans le cadre de cette étude, quelle que soit l'affectation du groupe à actif ou fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité et la tolérabilité du traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive ciblée sur le connectome (ICT-rTMS) pour améliorer la réadaptation des membres du service présentant des symptômes de dépression et des antécédents de traumatisme crânien commotionnel (TBI).

Il s'agira d'un essai interventionnel multisite, en double aveugle, contrôlé par simulation, prospectif et randomisé. Jusqu'à quatre-vingt-dix participants seront randomisés en bloc pour recevoir un traitement actif (ICT-rTMS) ou fictif. Les participants recevront 20 sessions d'ICT-rTMS sur environ 5 semaines.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI) et l'IRM structurelle seront obtenues au départ pour permettre le calcul des coordonnées de traitement ciblées par le connectome et garantir l'absence d'anomalies structurelles. Le scan rsfMRI au départ sera également utilisé pour établir la ligne de base pour les mesures de résultats d'imagerie secondaires.

Les séances de traitement consisteront en une stimulation à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) pendant 4 000 impulsions, suivie d'une stimulation à basse fréquence du DLPFC droit pendant 1 000 impulsions pour une durée totale de stimulation d'environ une heure par séance. Ce protocole a été choisi sur la base d'une méta-analyse récente (Brunoni et al., 2017) indiquant que parmi les différents protocoles de traitement, l'amorçage de la stimulation de l'hémisphère droit à basse fréquence avec une stimulation de l'hémisphère gauche à haute fréquence a conduit à la plus grande efficacité pour le traitement des maladies majeures. Épisodes dépressifs. De plus, l'écrasante majorité de la littérature sur la TMS pour la dépression cible la stimulation du DLPFC et la FDA a approuvé la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du DLPFC pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) résistant aux médicaments.

Le résultat principal sera le changement de la gravité de la dépression entre le début et le post-traitement. L'analyse principale sera une comparaison entre les groupes ICT-rTMS et fictifs. Les mesures de résultats secondaires utilisées comprendront des mesures cognitives, de qualité de vie et de régulation émotionnelle, ainsi que des changements d'imagerie. Des analyses complémentaires incluront la durabilité des effets pendant les 6 mois suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-64 ans
  2. Membre actuel ou ancien du service militaire américain
  3. Admissible aux soins dans les établissements du DoD
  4. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé en anglais

  5. Antécédents de TBI commotionnel :

    1. > 6 mois avant le consentement
    2. Documenté précédemment dans les dossiers médicaux et/ou confirmé par le TBI Screener
  6. Doit répondre au critère A des critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur tel que déterminé par un évaluateur formé
  7. MADRS de base> 10

Critère d'exclusion:

  1. Risque élevé de convulsions :

    1. Antécédents de convulsions non provoquées autres que dans les 24 heures suivant un TBI commotionnel
    2. Antécédents familiaux de convulsions
    3. Antécédents de TBI entraînant un traumatisme pénétrant selon le TBI Screener
    4. Présence d'une tumeur intracrânienne ou d'une hémorragie intraparenchymateuse sur la base de l'IRM structurelle
    5. Forte consommation d'alcool dans les 48 heures, avant toute séance de traitement
    6. Recevoir des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques à des doses qui abaissent le seuil épileptogène

  2. Contre-indications pour réveiller l'IRM 3T sans produit de contraste :

    1. Implants ferromagnétiques ou éclats métalliques
    2. Claustrophobie sévère
    3. Incapable de rester éveillé, couché, immobile, avec un confort raisonnable dans le scanner pendant environ 45 minutes
    4. Anatomie cérébrale fonctionnelle nettement déformée de sorte que le ciblage rsfMRI ne peut pas être effectué
  3. Antécédents de maladie cardiaque grave ou récente non contrôlée
  4. Présence d'un stimulateur cardiaque ou de lignes intracardiaques
  5. Neurostimulateurs implantés et pompes à médicaments
  6. Présence de maladies rapidement évolutives telles qu'un cancer à un stade avancé, des maladies neurodégénératives, une défaillance d'un organe majeur, etc.
  7. Antécédents de trouble bipolaire, de troubles du spectre de la schizophrénie ou de troubles modérés/sévères liés à l'utilisation de substances, à l'exception des troubles liés à l'utilisation de la nicotine
  8. Risque accru de suicide tel qu'évalué cliniquement
  9. Preuve actuelle d'un trouble de l'humeur induit par une substance, d'une psychose active et/ou d'une dépression secondaire à une maladie médicale générale (autre qu'un traumatisme crânien)
  10. Antécédents concomitants ou antérieurs de réception de SMT en ouvert, d'un autre traitement neurostimulateur ou d'une thérapie électroconvulsive

  11. Grossesse

    un. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, ou de rester abstinentes de relations sexuelles, pour s'assurer qu'elles ne tombent pas enceintes au cours de l'étude

  12. Amputation unilatérale ou bilatérale du membre supérieur ou autre condition excluant l'étalonnage du seuil moteur
  13. Toute considération qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité du patient, à sa participation ou à la validité scientifique des données recueillies (par exemple, hospitalisation planifiée à mi-parcours de la période de traitement initiale, espérance de vie limitée, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Actif : SMTr
Les participants recevront 20 séances de traitement bilatérales sur une période d'environ 5 semaines. Les séances quotidiennes durent environ 60 minutes.
Dispositif: Actif : SMTr
Les sessions quotidiennes consisteront en 3000 impulsions excitatrices du côté gauche à 10 Hz (avec des trains de 4 secondes et un intervalle inter-train de 26 secondes) suivies de 1000 impulsions inhibitrices du côté droit à 1 Hz (dans un seul train). La cible de traitement DLPFC sera déterminée à l'aide d'une cartographie individualisée du réseau à l'état de repos.
SHAM_COMPARATOR: Faux : SMTr
Sham : stimulation magnétique transcrânienne répétitive ; Les participants recevront un traitement fictif conçu pour avoir une sensation sonore et tactile similaire, sans produire de stimulation active.
Dispositif: Faux : SMTr
Les séances quotidiennes consisteront en le même nombre total d'impulsions fictives, conçues pour avoir une sensation sonore et tactile similaire, sans produire de stimulation active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Comparez l'évolution des scores globaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre les participants randomisés pour l'ICT-rTMS et ceux randomisés pour la stimulation fictive en aveugle. Le score global varie de 0 à 60, un score global plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction cognitive
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Évaluer les changements dans la fonction cognitive et le traitement des émotions tels que mesurés par la métrique d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM).
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Changements dans les symptômes liés au TBI
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Évaluer les changements dans les symptômes liés au TBI tels que reflétés par le TBI-QOL.
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Changements dans les symptômes liés au SSPT
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Évaluer les changements dans les symptômes liés au SSPT, comme indiqué par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Modifications des symptômes liés aux acouphènes
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Évaluer les changements dans les symptômes liés aux acouphènes tels que reflétés par le mini questionnaire sur les acouphènes (Mini TQ-12).
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Fréquence des effets indésirables
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Comparez la fréquence et la gravité des effets indésirables entre ceux randomisés pour ICT-rTMS et ceux randomisés pour une stimulation fictive en aveugle.
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Changements dans les changements psychothérapeutiques
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Comparez le nombre, la dose et/ou le type de traitements d'appoint entrepris par ceux randomisés pour l'ICT-rTMS par rapport à ceux randomisés pour la stimulation fictive en aveugle.
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Modifications de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois
Évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Changement entre le départ, le post-traitement (c'est-à-dire dans les 10 jours suivant la fin du traitement) et le suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Brody, MD, PhD, Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (RÉEL)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 898115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codées seront déposées dans les référentiels suivants : le référentiel de données du Centre de neurosciences et de médecine régénérative (CNRM) et la base de données fédérale interagences de recherche sur les lésions cérébrales traumatiques (FITBIR).

Délai de partage IPD

Une fois le projet terminé, un résumé des résultats sera fourni au site.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données situées dans le référentiel CNRM et la base de données FITBIR sera fourni par les entités respectives.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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