Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

fMRI-neuronavigoitu rTMS-hoito aivotärähdykseen liittyviin masennuksen oireisiin sotilasväestössä

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus kahdenvälisestä prefrontaalisesta yksittäisestä konnektomiin kohdistetusta toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta aivotärähdysvammaan liittyvien masennuksen oireiden hoitamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fMRI-kohdistetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta ja siedettävyyttä masennusoireiden hoidossa palveluhenkilöillä, joilla on ollut aivotärähdys traumaattista aivovauriota (TBI).

Jopa yhdeksänkymmentä osallistujaa satunnaistetaan aktiiviseen tai valehoitoon. Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen ryhmään, saavat 20 istuntoa vasemmanpuoleisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLFPC) korkeataajuista rTMS:ää, jota seuraa oikeanpuoleinen DLFPC matalataajuinen rTMS. DLPFC-hoitoalue tunnistetaan käyttämällä yksilöllistä subjektitason lepotilan verkkoarviointia (Hacker et al., 2013). Huijaushoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 20 valehoitoa, jotka on suunniteltu antamaan samanlainen ääni- ja tuntoaisti ilman aktiivista hoitoa. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan säännöllisiä seuranta-arviointeja yhteensä enintään kuuden seurantaistunnon ajan. Niillä, jotka eivät reagoi hoitoon, on mahdollisuus saada aktiivista hoitoa tämän tutkimuksen kautta riippumatta ryhmämäärityksestä aktiivi- tai valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksittäisten liitäntöihin kohdistetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (ICT-rTMS) tehokkuutta ja siedettävyyttä masennuksen oireista kärsivien ja aivotärähdysten aivovaurioiden (TBI) aiempaa paremman kuntoutuksen tehostamiseksi.

Tämä on monipaikkainen, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus. Jopa yhdeksänkymmentä osallistujaa satunnaistetaan aktiiviseen (ICT-rTMS) tai valehoitoon. Osallistujat saavat 20 ICT-rTMS-istuntoa noin 5 viikon aikana.

Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rsfMRI) ja rakenteellinen magneettikuvaus tehdään lähtötilanteessa, jotta voidaan laskea konnektioon kohdistetut hoidon koordinaatit ja varmistaa rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuminen. Lähtötilanteessa tehtyä rsfMRI-skannausta käytetään myös toissijaisten kuvantamistulosmittausten perustason määrittämiseen.

Hoitoistunnot koostuvat korkeataajuisesta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaatiosta 4 000 pulssia ja sen jälkeen matalataajuisesta oikeanpuoleisesta DLPFC-stimulaatiosta 1 000 pulssia, jolloin kokonaisstimulaatioaika on noin yksi tunti per istunto. Tämä protokolla valittiin äskettäin tehdyn meta-analyysin (Brunoni et al., 2017) perusteella, joka osoittaa, että eri hoitomenetelmien joukossa matalataajuisen oikean aivopuoliskon stimulaation aloittaminen korkeataajuisella vasemman pallonpuoliskon stimulaatiolla johti suurimman tehon hoitoon suuren aivopuoliskon hoidossa. Masennusjaksot. Lisäksi ylivoimainen enemmistö masennusta käsittelevästä kirjallisuudesta keskittyy DLPFC:n stimulaatioon, ja FDA on hyväksynyt DLPFC:n toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) lääkeresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.

Ensisijainen tulos on masennuksen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen. Ensisijainen analyysi on vertailu ICT-rTMS:n ja huijausryhmien välillä. Toissijaisiin tulosmittauksiin käytetään kognitiivisia, elämänlaadun ja emotionaalisia säätelytoimenpiteitä sekä kuvantamismuutoksia. Lisäanalyysit sisältävät vaikutusten kestävyyden 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-64
  2. Nykyinen tai entinen Yhdysvaltain armeijan jäsen
  3. Oikeus hoitoon DoD-tiloissa
  4. Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi

  5. Aivotärähdyksen historia:

    1. >6 kuukautta ennen suostumusta
    2. Dokumentoitu aiemmin lääketieteellisiin asiakirjoihin ja/tai TBI-seulonnan vahvistamana
  6. On täytettävä vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerin A kriteerit koulutetun arvioijan määrittämänä
  7. Perustason MADRS >10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisääntynyt kohtausten riski:

    1. Aiemmat provosoimattomat kohtaukset paitsi 24 tunnin sisällä aivotärähdyksestä
    2. Suvussa esiintynyt kohtauksia
    3. TBI:n historia, joka on johtanut läpitunkevaan traumaan TBI-seulonnan perusteella
    4. Kallonsisäisen kasvaimen tai intraparenkymaalisen verenvuodon esiintyminen rakenteellisen MRI-skannauksen perusteella
    5. Runsas alkoholinkäyttö 48 tunnin sisällä ennen hoitokertaa
    6. Trisyklisten masennuslääkkeiden tai neuroleptien saaminen annoksina, jotka alentavat kohtauskynnystä

  2. Vasta-aiheet 3T MRI:lle ilman kontrastia:

    1. Ferromagneettiset implantit tai metalliset sirpaleet
    2. Vaikea klaustrofobia
    3. Ei pysty makaamaan hereillä, selällään, paikallaan, kohtuullisen mukavasti skannerissa noin 45 minuuttia
    4. Selvästi vääristynyt toiminnallinen aivojen anatomia siten, että rsfMRI-kohdistusta ei voida suorittaa
  3. Aiempi vakava tai äskettäin hallitsematon sydänsairaus
  4. Sydämentahdistimen tai sydämensisäisten linjojen läsnäolo
  5. Istutetut neurostimulaattorit ja lääkepumput
  6. Nopeasti etenevien sairauksien, kuten myöhäisen vaiheen syövän, hermostoa rappeuttavien sairauksien, vakavan elinten vajaatoiminnan jne. esiintyminen.
  7. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreniaspektrihäiriöt tai kohtalaiset/vakavat päihteiden käytön häiriöt, nikotiinin käytön häiriöitä lukuun ottamatta
  8. Lisääntynyt itsemurhariski kliinisesti arvioituna
  9. Nykyiset todisteet päihteiden aiheuttamasta mielialahäiriöstä, aktiivisesta psykoosista ja/tai masennuksesta, joka on seurausta yleisestä sairaudesta (muu kuin TBI)
  10. Samanaikainen tai aikaisempi avoin TMS, muu neurostimulatorinen hoito tai sähkökonvulsiivinen hoito

  11. Raskaus

    a. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana tai pysymään pidättäytymisestä seksistä, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimuksen aikana

  12. Yläraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio tai muu tila, joka estää moottorin kynnyksen kalibroinnin
  13. Kaikki näkökohdat, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, osallistumiseen tai kerättävien tietojen tieteelliseen paikkansapitävyyteen (esim. suunniteltu sairaalahoito alkuhoitojakson puolivälissä, rajallinen elinajanodote jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen: rTMS
Osallistujat saavat 20 kahdenvälistä hoitokertaa noin 5 viikon aikana. Päivittäiset istunnot kestävät noin 60 minuuttia.
Laite: Aktiivinen: rTMS
Päivittäiset istunnot koostuvat 3 000 vasemmanpuoleisesta virityspulssista 10 Hz:llä (4 sekunnin jaksoilla ja 26 sekunnin junien välisellä intervallilla), joita seuraa 1 000 oikeanpuoleista estopulssia taajuudella 1 Hz (yhdessä sarjassa). DLPFC-hoidon tavoite määritetään käyttämällä yksilöllistä lepotilan verkkokartoitusta.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus: rTMS
Huijaus: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio; Osallistujat saavat näennäishoitoa, joka on suunniteltu antamaan samanlainen ääni- ja tuntoaisti ilman aktiivista stimulaatiota.
Laite: Huijaus: rTMS
Päivittäiset istunnot koostuvat samasta kokonaismäärästä valepulsseja, jotka on suunniteltu antamaan samanlainen ääni- ja tuntoaisti ilman aktiivista stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Vertaa yleisten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutosta ICT-rTMS:ään satunnaistettujen ja sokeutuneeseen valestimulaatioon satunnaistettujen osallistujien välillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Arvioi kognitiivisten toimintojen ja tunteiden käsittelyn muutoksia automatisoidulla neuropsykologisella arviointimittarilla (ANAM) mitattuna.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Muutokset TBI:hen liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Arvioi muutoksia TBI:hen liittyvissä oireissa TBI-QOL:n mukaan.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Muutokset PTSD:hen liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Arvioi muutoksia PTSD:hen liittyvissä oireissa DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelon mukaisesti.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Muutokset tinnitukseen liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Arvioida muutoksia tinnitukseen liittyvissä oireissa Mini Tinnitus -kyselyn (Mini TQ-12) mukaan.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Haittavaikutusten taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Vertaa haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta ICT-rTMS:ään satunnaistettujen ja sokkoutettuun valestimulaatioon satunnaistettujen välillä.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Muutokset psykoterapeuttisissa muutoksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Vertaa ICT-rTMS:ään satunnaistettujen lisähoitojen määrää, annosta ja/tai tyyppiä sokeutuneeseen valestimulaatioon satunnaistettuihin hoitoihin.
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Muutokset lepotilan fMRI:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä
Arvioi muutoksia lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Muutos lähtötilanteen, hoidon jälkeisen (eli 10 päivän sisällä hoidon päättymisestä) ja 6 kuukauden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Brody, MD, PhD, Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 898115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodatut tiedot tallennetaan seuraaviin arkistoihin: Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) -tietovarasto ja Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietokanta.

IPD-jaon aikakehys

Hankkeen päätyttyä sivustolle toimitetaan yhteenveto tuloksista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyn CNRM-tietokannassa ja FITBIR-tietokannassa oleviin tietoihin tarjoavat vastaavat tahot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen: rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa