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軍人集団における脳震盪性TBIに関連するうつ病の症状に対するfMRI神経ナビゲートrTMS治療

2020年10月30日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

脳震とう性外傷性脳損傷に関連するうつ病の症状を治療するための両側前頭前野個別コネクトーム標的反復経頭蓋磁気刺激の無作為化、偽対照、二重盲検研究。

この研究の目的は、脳震盪性外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ軍人における抑うつ症状の治療における fMRI を標的とした反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性と忍容性を調査することです。

最大 90 人の参加者が、実薬治療または偽治療に無作為に割り付けられます。 アクティブなグループに無作為に割り付けられた参加者は、左側の背外側前頭前皮質 (DLFPC) 高頻度 rTMS の 20 セッション、続いて右側の DLFPC 低頻度 rTMS を受け取ります。 DLPFC 治療領域は、個々の被験者レベルの安静状態ネットワーク推定を使用して特定されます (Hacker et al., 2013)。 偽治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、積極的な治療を行わずに、同様の音と触覚を持つように設計された 20 の偽治療を受けます。 参加者は、合計 6 回までのフォローアップ セッションに対して定期的なフォローアップ評価を完了するよう求められます。 治療に反応しない人は、アクティブまたはシャムへのグループの割り当てに関係なく、この研究を通じてアクティブな治療を受けるオプションがあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、個々のコネクトームを標的とした反復経頭蓋磁気刺激 (ICT-rTMS) 治療の有効性と忍容性を調査して、うつ病の症状と脳震盪性外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ軍人のリハビリテーションを強化することです。

これは、マルチサイト、二重盲検、偽対照、前向き、無作為化介入試験になります。 最大 90 人の参加者が、アクティブ (ICT-rTMS) または偽治療にランダム化されてブロックされます。 参加者は、約 5 週間にわたって ICT-rTMS の 20 セッションを受け取ります。

安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI) および構造 MRI をベースラインで取得して、コネクトームを標的とした治療座標の計算を可能にし、構造異常がないことを確認します。 ベースラインでの rsfMRI スキャンは、二次画像処理の結果測定のベースラインを確立するためにも使用されます。

治療セッションは、4,000 パルスの高周波左背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激と、それに続く 1,000 パルスの低周波右 DLPFC 刺激で構成され、合計刺激時間はセッションあたり約 1 時間です。 このプロトコルは、最近のメタアナリシス (Brunoni et al., 2017) に基づいて選択されました。これは、さまざまな治療プロトコルの中で、低周波の右半球刺激を高周波の左半球刺激でプライミングすると、主要な治療に最大の効果がもたらされることを示しています。うつ病のエピソード。 さらに、うつ病の TMS に関する文献の圧倒的多数は DLPFC への刺激を対象としており、FDA は投薬抵抗性大うつ病性障害 (MDD) の治療のために DLPFC への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を承認しています。

主な結果は、ベースラインから治療後までのうつ病の重症度の変化です。 主な分析は、ICT-rTMS と偽のグループの比較になります。 利用される副次的結果の測定には、認知、生活の質、情緒調節の測定、および画像の変化が含まれます。 追加の分析には、治療後 6 か月間の効果の持続性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～64歳
  2. 現在または元米軍のメンバー
  3. 国防総省施設でのケアの対象
  4. -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる

  5. 脳震盪TBIの病歴：

    1. >同意の6か月前
    2. 以前に医療記録に記録されている、および/またはTBIスクリーナーによって確認されている
  6. -訓練を受けた評価者によって決定された大うつ病性障害のDSM-5基準の基準Aを満たす必要があります
  7. ベースライン MADRS >10

除外基準:

  1. 発作のリスクの上昇:

    1. -脳震盪TBIの24時間以内以外の非誘発性発作の既往歴
    2. 発作の家族歴
    3. -TBIスクリーナーに基づく貫通性外傷をもたらすTBIの病歴
    4. -構造MRIスキャンに基づく頭蓋内腫瘍または実質内出血の存在
    5. 治療セッション前の48時間以内の大量のアルコール摂取
    6. 発作閾値を下げる用量の三環系抗うつ薬または神経弛緩薬の投与

  2. 造影剤を使用しない覚醒 3T MRI の禁忌：

    1. 強磁性インプラントまたは金属破片
    2. 重度の閉所恐怖症
    3. 約 45 分間、スキャナーで適度な快適さを保ちながら、起きていて、仰臥位で、じっとしていられない
    4. -rsfMRIターゲティングが実行できないような、機能的な脳の解剖学的構造が著しく歪んでいる
  3. 重度または最近の制御不能な心臓病の病歴
  4. 心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインの存在
  5. 埋め込み型神経刺激装置と投薬ポンプ
  6. 末期がん、神経変性状態、主要臓器不全などの急速に進行する病気の存在。
  7. -双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、または中等度/重度の物質使用障害の病歴、ニコチン使用障害を除く
  8. 臨床的に評価された自殺リスクの増加
  9. 物質誘発性気分障害、活動性精神病、および/または一般的な医学的疾患（TBI以外）に続発するうつ病の現在の証拠
  10. -非盲検TMS、他の神経刺激治療、または電気けいれん療法を受けた併用または以前の病歴

  11. 妊娠

    a. -出産の可能性のある女性参加者は、研究の過程で避妊の効果的な方法を使用することに同意するか、研究の過程で妊娠しないようにセックスを控えることに同意する必要があります

  12. -片側または両側の上肢切断または運動閾値のキャリブレーションを妨げるその他の状態
  13. 治験責任医師の意見では、患者の安全性、参加、または収集されるデータの科学的妥当性に悪影響を及ぼす可能性のある考慮事項 (例: 初期治療期間の途中で計画された入院、限られた余命など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ: rTMS
参加者は、約 5 週間にわたって提供される 20 回の両側治療セッションを受けます。 毎日のセッションには約 60 分の時間が必要です。
デバイス：アクティブ: rTMS
毎日のセッションは、10 Hz で 3000 の左側興奮性パルス (4 秒のトレインと 26 秒のトレイン間隔) と、それに続く 1 Hz での 1000 の右側抑制パルス (単一のトレイン) で構成されます。 DLPFC の治療目標は、個別化された安静状態ネットワーク マッピングを使用して決定されます。
SHAM_COMPARATOR：シャム: rTMS
シャム：反復経頭蓋磁気刺激。参加者は、能動的な刺激を生み出すことなく、同様の音と触覚を持つように設計された偽の治療を受けます。
デバイス：シャム: rTMS
毎日のセッションは、アクティブな刺激を生成することなく、同様の音と触覚を持つように設計された、同じ合計数の偽パルスで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の改善
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
ICT-rTMS に無作為化された参加者と盲検偽刺激に無作為化された参加者の間で、全体的なモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの変化を比較します。 総合スコアは 0 ～ 60 の範囲で、総合スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM) によって測定される認知機能と感情処理の変化を評価します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
外傷性脳損傷関連症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
TBI-QOL によって反映されるように、TBI 関連の症状の変化を評価します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
PTSD関連症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) に反映されているように、PTSD 関連の症状の変化を評価します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
耳鳴り関連症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
Mini Tinnitus Questionnaire (Mini TQ-12) に反映される耳鳴り関連症状の変化を評価すること。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
副作用の頻度
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
ICT-rTMS に無作為化されたものと盲検偽刺激に無作為化されたものの間で、有害作用の頻度と重症度を比較します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
精神療法の変化の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
ICT-rTMS に無作為に割り付けられたものと盲検偽刺激に無作為に割り付けられたものによって行われた補助療法の数、用量、および/または種類を比較します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
安静時 fMRI の変化
時間枠：ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静時の機能的結合の変化を評価します。
ベースライン、治療後（つまり、治療完了から 10 日以内）、および 6 か月のフォローアップの間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

捜査官

  • 主任研究者：David L Brody, MD, PhD、Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 898115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータは、神経科学再生医療センター (CNRM) データ リポジトリおよび連邦政府機関外傷性脳損傷研究 (FITBIR) データベースのリポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの完了後、結果の概要がサイトに提供されます。

IPD 共有アクセス基準

CNRM リポジトリおよび FITBIR データベースにあるデータへのアクセスは、それぞれのエンティティによって提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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