Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

fMRI-neuronavigált rTMS kezelés az agyrázkódásos TBI-vel kapcsolatos depresszió tüneteire a katonai populációban

2020. október 30. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Véletlenszerű, ál-kontrollos, kettős vak vizsgálat kétoldali prefrontális egyéni konnektívumra célzott ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimulációról az agyrázkódásos traumás agysérüléssel összefüggő depresszió tüneteinek kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az fMRI-célzott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát és tolerálhatóságát a depressziós tünetek kezelésében olyan szolgálati tagoknál, akiknek anamnézisében agyrázkódásos traumás agysérülés (TBI) szerepel.

Legfeljebb kilencven résztvevőt randomizálnak aktív vagy színlelt kezelésre. Az aktív csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 20 alkalommal kapnak baloldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLFPC) magas frekvenciájú rTMS-t, majd jobb oldali DLFPC alacsony frekvenciájú rTMS-t. A DLPFC kezelési területet egyéni alanyi szintű nyugalmi állapot hálózatbecsléssel határozzuk meg (Hacker et al., 2013). Az álkezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 20 álkezelést kapnak, amelyeket úgy terveztek, hogy hasonló hang- és tapintási érzést adjanak, anélkül, hogy aktív kezelést végeznének. A résztvevőket arra is felkérik, hogy rendszeres nyomon követési értékeléseket végezzenek, összesen legfeljebb hat nyomon követési ülésen. Azok, akik nem reagálnak a kezelésre, lehetőséget kapnak arra, hogy aktív kezelésben részesüljenek ezen a vizsgálaton keresztül, függetlenül attól, hogy aktív vagy színlelt csoportot rendeltek-e hozzá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyéni konnektív célzott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (ICT-rTMS) kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát a depressziós tünetekkel és agyrázkódásos traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő szolgálati tagok rehabilitációjának javítása érdekében.

Ez egy több helyszínes, kettős vak, színlelt kontrollált, prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat lesz. Legfeljebb kilencven résztvevőt véletlenszerűen blokkolnak aktív (ICT-rTMS) vagy színlelt kezelésre. A résztvevők 20 ICT-rTMS ülést kapnak körülbelül 5 hét alatt.

Az alaphelyzetben nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (rsfMRI) és szerkezeti MRI-t készítenek, hogy lehetővé tegyék a konnektomra célzott kezelési koordináták kiszámítását és biztosítsák a szerkezeti rendellenességek hiányát. Az alapvonalon végzett rsfMRI-vizsgálatot a másodlagos képalkotó eredménymérések alapvonalának meghatározására is használják.

A kezelési ülések nagyfrekvenciás bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulációból állnak 4000 impulzusig, majd alacsony frekvenciájú jobb oldali DLPFC-stimulációból 1000 impulzusig, a teljes stimulációs idő körülbelül egy óra munkamenetenként. Ezt a protokollt egy közelmúltbeli metaanalízis (Brunoni és mtsai, 2017) alapján választották ki, amely azt jelzi, hogy a különböző kezelési protokollok közül az alacsony frekvenciájú jobb agyfélteke stimuláció és a magas frekvenciájú bal agyfélteke stimuláció előkezelése eredményezte a legnagyobb hatékonyságot a major kezelésében. Depressziós epizódok. Ezenkívül a depresszióra vonatkozó TMS-re vonatkozó szakirodalom túlnyomó többsége a DLPFC stimulálását célozza, és az FDA jóváhagyta a DLPFC ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációját (rTMS) a gyógyszerrezisztens major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére.

Az elsődleges eredmény a depresszió súlyosságának változása lesz a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig. Az elsődleges elemzés az ICT-rTMS és a színlelt csoportok összehasonlítása lesz. Az alkalmazott másodlagos eredménymérők közé tartoznak a kognitív, életminőségi és érzelmi szabályozási intézkedések, valamint a képalkotási változások. A további elemzések kiterjednek a hatások tartósságára a kezelést követő 6 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-64 éves korig
  2. Jelenlegi vagy volt amerikai katonai szolgálat tagja
  3. Jogosult ellátásra a DoD létesítményekben
  4. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven

  5. Az agyrázkódásos TBI története:

    1. >6 hónappal a beleegyezés előtt
    2. Korábban az orvosi feljegyzésekben dokumentálva és/vagy a TBI-szűrő által megerősített módon
  6. Meg kell felelnie a DSM-5 súlyos depressziós zavar kritériumának A kritériumának, amelyet egy képzett értékelő határoz meg
  7. Kiindulási MADRS >10

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok fokozott kockázata:

    1. Korábbi nem provokált rohamok, kivéve az agyrázkódást követő 24 órán belül
    2. Rohamok családi anamnézisében
    3. Behatoló traumát eredményező TBI története a TBI-szűrő alapján
    4. Intracranialis daganat vagy intraparenchymalis vérzés jelenléte a szerkezeti MRI vizsgálat alapján
    5. Erős alkoholfogyasztás 48 órán belül, bármely kezelés előtt
    6. Triciklikus antidepresszánsok vagy neuroleptikumok olyan adagokban történő szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt

  2. Ellenjavallatok az ébrenléti 3T MRI-hez kontraszt nélkül:

    1. Ferromágneses implantátumok vagy fémsrapnelek
    2. Súlyos klausztrofóbia
    3. Körülbelül 45 percig nem tud ébren feküdni, hanyatt fekve, mozdulatlanul, ésszerű kényelemben a szkennerben
    4. Jelentősen torz funkcionális agyanatómia, így az rsfMRI célzás nem hajtható végre
  3. Súlyos vagy közelmúltban kezeletlen szívbetegség a kórtörténetben
  4. Pacemaker vagy intracardialis vonalak jelenléte
  5. Beültetett neurostimulátorok és gyógyszeres pumpák
  6. Gyorsan progresszív betegségek jelenléte, mint például késői stádiumú rák, neurodegeneratív állapotok, súlyos szervi elégtelenség stb.
  7. Bipoláris zavar, skizofrénia spektrum zavarok vagy mérsékelt/súlyos szerhasználati zavarok a kórtörténetében, a nikotinhasználati zavarok kivételével
  8. Az öngyilkosság fokozott kockázata klinikailag értékelve
  9. Az anyag által kiváltott hangulatzavar, aktív pszichózis és/vagy általános orvosi betegség (a TBI kivételével) másodlagos depresszió jelenlegi bizonyítéka
  10. Nyílt elrendezésű TMS, egyéb neurostimuláló kezelés vagy elektrokonvulzív kezelés egyidejű vagy korábbi anamnézisében

  11. Terhesség

    a. A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodniuk kell a szextől, hogy a vizsgálat során ne esjenek teherbe.

  12. Egyoldali vagy kétoldali felső végtag amputáció vagy egyéb olyan állapot, amely kizárja a motoros küszöb kalibrálását
  13. Minden olyan megfontolás, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a betegek biztonságát, részvételét vagy a gyűjtött adatok tudományos érvényességét (pl. tervezett kórházi kezelés a kezdeti kezelési időszak felénél, korlátozott élettartam, stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív: rTMS
A résztvevők 20 kétoldalú kezelést kapnak körülbelül 5 hetes időszak alatt. A napi foglalkozások körülbelül 60 percet vesznek igénybe.
Eszköz: Aktív: rTMS
A napi ülések 3000 bal oldali, 10 Hz-es gerjesztő impulzusból állnak (4 másodperces sorozatokkal és 26 másodperces vonatközi intervallumokkal), majd 1000 jobb oldali gátló impulzusból 1 Hz-en (egy sorozatban). A DLPFC kezelési célt egyénre szabott nyugalmi állapot hálózati leképezéssel határozzák meg.
SHAM_COMPARATOR: Ál: rTMS
Hamis: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció; A résztvevők színlelt kezelést kapnak, amelyet úgy terveztek, hogy hasonló hang- és tapintási érzést kapjanak, aktív stimuláció nélkül.
Eszköz: Ál: rTMS
A napi ülések azonos számú színlelt impulzusból állnak, amelyeket úgy terveztek, hogy hasonló hang- és tapintási érzetet adjanak, anélkül, hogy aktív stimulációt okoznának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Hasonlítsa össze a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) általános pontszámának változását az ICT-rTMS-re randomizált és a vak álstimulációra randomizált résztvevők között. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív funkciókban
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Értékelje a kognitív funkciókban és az érzelmek feldolgozásában bekövetkezett változásokat az Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM) által mérve.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Változások a TBI-vel kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Értékelje a TBI-vel kapcsolatos tünetek változásait, amint azt a TBI-QOL tükrözi.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Változások a PTSD-vel kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Értékelje a PTSD-vel kapcsolatos tünetek változásait a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája szerint.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Változások a fülzúgással kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
A tinnitushoz kapcsolódó tünetek változásainak értékelése a Mini Tinnitus Questionnaire (Mini TQ-12) alapján.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
A káros hatások gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Hasonlítsa össze a nemkívánatos hatások gyakoriságát és súlyosságát az ICT-rTMS-re randomizáltak és a vak álstimulációra randomizáltak között.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Változások a pszichoterápiás változásokban
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Hasonlítsa össze az ICT-rTMS-be randomizált személyek által elvégzett kiegészítő kezelések számát, dózisát és/vagy típusát a vak álstimulációra randomizált kezelésekkel.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Változások a nyugalmi állapotú fMRI-ben
Időkeret: Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között
Értékelje a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódás változásait funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Változás az alapvonal, a kezelés utáni (azaz a kezelés befejezését követő 10 napon belül) és a 6 hónapos követés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Brody, MD, PhD, Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 898115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kódolt adatokat a következő adattárakba helyezzük el: a Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) adattár és a Szövetségi Ügynökségközi Traumás agysérülések Kutatási (FITBIR) adatbázisa.

IPD megosztási időkeret

A projekt befejezését követően az eredmények összefoglalóját eljuttatják a helyszínre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A CNRM Repository-ban és a FITBIR adatbázisban található adatokhoz való hozzáférést a megfelelő entitások biztosítják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív: rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel