- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03525301
Radiothérapie de courte durée dans le traitement palliatif des métastases cérébrales
15 mai 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Short Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) dans le traitement palliatif des métastases cérébrales : une étude interventionnelle, randomisée et multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée chez des patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques de tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard des métastases cérébrales (3000 cGy en 10 fractions quotidiennes de 300 cGy chacune) est comparé au traitement expérimental (1800 cGy en 4 fractions de 450 cGy deux fois par jour) pour démontrer la non-infériorité de ce schéma
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- métastases cérébrales symptomatiques de tumeurs solides
- âge > 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-3
- aucun changement dans les soins de support dans la semaine précédant la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- irradiation précédente de la même région
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement de courte durée
les patients de ce groupe sont traités avec 1800 cGy en 4 fractions administrées deux fois par jour (au moins 6-8 heures d'intervalle)
|
1800 cGy en 4 fractions administrées 2 fois par jour
|
Comparateur actif: traitement standard
les patients de ce groupe sont traités avec 3000 cGy en 10 fractions quotidiennes
|
3000 cGy en 10 fractions quotidiennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de la palliation avec le schéma de courte durée par rapport au schéma standard
Délai: 3 mois
|
Réduction des symptômes initiaux après radiothérapie, évaluée avec l'échelle de Likert (faiblesse, troubles moteurs, troubles cognitifs, changements de personnalité, perte d'équilibre, crises d'épilepsie, troubles de la parole, de la vision, de l'ouïe, troubles de la mémoire, nausées ou vomissements sont évalués comme non-légers- modéré-sévère)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité aiguë dans les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
|
Incidence des événements indésirables aigus liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide des critères communs de toxicité du groupe coopératif
|
3 mois
|
Toxicité tardive dans les deux groupes de traitement
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements indésirables tardifs liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide du schéma de notation de la morbilité due aux radiations tardives RTOG/EORTC
|
12 mois
|
Évaluation de la qualité de vie (QV) dans les deux groupes
Délai: 12 mois
|
Changements de la qualité de vie après le traitement évalués à l'aide du questionnaire C15-PAL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (un questionnaire spécifique de l'EORTC développé pour évaluer la qualité de vie des patients en soins palliatifs contre le cancer)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
15 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-15-02 SHARON BRAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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