- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03537469
Neuromodulering med lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält
24 maj 2018 uppdaterad av: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulering av långtidspotentieringsliknande kortikal plasticitet i en frisk hjärna med lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält
Icke-depolariserande magnetfält, som lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält (LF-PEMF) har visat förmågan att modulera levande strukturer, främst genom att påverka synaptisk aktivitet och jonkanaler på cellulära membran.
Nyligen presenterades CTU Mega 20-enheten som en molekylaccelerator, som använder energi upp till 200 Joule och ger högeffekts (2 Tesla) pulserande fält med en vattenavstötande (diamagnetisk) verkan och vävnadsbiostimulering.
Utredarna testade hypotesen att LF-PEMF kunde modulera långvarig kortikospinal excitabilitet i friska hjärnor genom att applicera CTU Mega 20®.
Tio friska försökspersoner utan kända neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar deltog i studien.
En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad crossover-design användes, som registrerade TMS-parametrar (amplitudvariation av den motoriska framkallade potentialen som index för kortikala excitabilitetsstörningar i motorsystemet) före (för) och efter (post +0, +15, + 30 min) en enda CTU Mega 20-session på motsvarande primära högra motorområde, med hjälp av en verklig (magnetfält = 2 Tesla; intensitet = 90 J; impulsfrekvens = 7Hz; varaktighet = 15 minuter) eller skenenhet.
En tvåvägs upprepad mätning av ANOVA med TID (före, efter +0, +15, +30 min) och BEHANDLING (verklig vs skenstimulering) som faktor inom försökspersonerna tillämpades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner mellan 18 och 35 år
Exklusions kriterier:
- Kända neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CTU Mega 20 riktig enhet
En enda session av riktig CTU Mega 20 på motsvarande primära högra motorområde, med användning av den verkliga (magnetfält = 2 Tesla; intensitet = 90 J; frekvens av impulser = 7Hz; varaktighet = 15 minuter) CTU Mega 20-enheten.
Denna verkliga stimulering gav lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält (LF-PEMF).
|
Det diamagnetiska accelerationssystemet CTU Mega 20 urladdar magnetiska högfältsimpulser (med en varaktighet på 5 ms och en period på 1000 ms), genererar ett magnetfält på upp till 2 Tesla, med en frekvens på 7500 Hz i en volym på cirka 27 cm3 .
|
SHAM_COMPARATOR: CTU Mega 20 skenenhet
En enkelsession av sken-CTU Mega 20 på motsvarande primära högra motorområde (magnetfält = 0 Tesla; intensitet = 0 J; impulsfrekvens = 7Hz; varaktighet = 15 minuter).
Den falska stimuleringen gav inte ett lågfrekvent pulserande elektromagnetiskt fält (LF-PEMF).
|
En CTU Mega 20 skenenhet (med ett identiskt utseende som den verkliga enheten) för att undvika behandlingsidentifiering av patienten eller försöksledaren användes.
Naturligtvis gav inte tillämpningen av denna skenanordning något magnetfält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikal excitabilitet förändras över tiden
Tidsram: Baslinje och efter 15 och 30 minuter
|
Motor evoked potential (MEP) amplitud registrerad av TMS efter sken eller verklig stimulering vid olika tidpunkter, utvärderar skillnaderna mellan tidpunkter.
|
Baslinje och efter 15 och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
25 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NP-2322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Hand Vaskulärt engagemang | Hand osteoartikulärt engagemang
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoäng
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
Kliniska prövningar på CTU Mega 20 riktig enhet
-
Université de SherbrookeLaval UniversityAvslutad