Neuromodulazione con campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza
24 maggio 2018 aggiornato da: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulazione della plasticità corticale simile al potenziamento a lungo termine nel cervello sano con campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza
I campi magnetici non depolarizzanti, come i campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza (LF-PEMF) hanno mostrato la capacità di modulare le strutture viventi, principalmente influenzando l'attività sinaptica e i canali ionici sulle membrane cellulari.
Recentemente, il dispositivo CTU Mega 20 è stato presentato come un acceleratore molecolare, che utilizza energia fino a 200 Joule e fornisce campi pulsanti ad alta potenza (2 Tesla) con azione idrorepellente (diamagnetica) e biostimolazione dei tessuti.
I ricercatori hanno testato l'ipotesi che gli LF-PEMF potessero modulare l'eccitabilità corticospinale a lungo termine nei cervelli sani applicando CTU Mega 20®.
Dieci soggetti sani senza malattie neurologiche e/o psichiatriche note sono entrati nello studio.
È stato impiegato un disegno crossover randomizzato in doppio cieco controllato da sham, registrando i parametri TMS (variazione di ampiezza del potenziale evocato motorio come indice delle perturbazioni di eccitabilità corticale del sistema motorio) prima (pre) e dopo (post +0, +15, + 30 min) una singola sessione CTU Mega 20 sulla corrispondente area motoria primaria destra, utilizzando un dispositivo reale (campo magnetico = 2 Tesla; intensità = 90 J; frequenza dell'impulso = 7Hz; durata = 15 minuti) o simulato.
È stata applicata un'ANOVA a misure ripetute a due vie con TIME (pre, post +0, +15, +30 min) e TRATTAMENTO (stimolazione reale vs sham) come fattore all'interno dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche o psichiatriche note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo reale CTU Mega 20
Una singola sessione di CTU Mega 20 reali sulla corrispondente area motoria primaria destra, utilizzando il dispositivo CTU Mega 20 reale (campo magnetico = 2 Tesla; intensità = 90 J; frequenza degli impulsi = 7Hz; durata = 15 minuti).
Questa stimolazione reale ha fornito campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza (LF-PEMF).
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Il sistema di accelerazione diamagnetica CTU Mega 20 scarica impulsi magnetici ad alto campo (con una durata di 5 ms e un periodo di 1000 ms), generando un campo magnetico fino a 2 Tesla, con una frequenza di 7500 Hz in un volume di circa 27 cm3 .
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SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio CTU Mega 20
Una singola seduta di finto CTU Mega 20 sulla corrispondente area motoria primaria destra (campo magnetico = 0 Tesla; intensità = 0 J; frequenza degli impulsi = 7Hz; durata = 15 minuti).
La finta stimolazione non ha fornito campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza (LF-PEMF).
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È stato utilizzato un dispositivo fittizio CTU Mega 20 (con un aspetto identico a quello del dispositivo reale) per evitare l'identificazione del trattamento da parte del paziente o dello sperimentatore.
Naturalmente, l'applicazione di questo finto dispositivo non ha fornito alcun campo magnetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'eccitabilità corticale cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale e dopo 15 e 30 minuti
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Ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) registrata da TMS dopo finta o stimolazione reale in diversi punti temporali, valutando le differenze tra i punti temporali.
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Basale e dopo 15 e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP-2322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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