Neuromodulacja za pomocą impulsowych pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości
24 maja 2018 zaktualizowane przez: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulacja długoterminowej plastyczności korowej przypominającej wzmocnienie w zdrowym mózgu za pomocą pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości
Niedepolaryzujące pola magnetyczne, takie jak impulsowe pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (LF-PEMF), wykazały zdolność do modulowania żywych struktur, głównie poprzez wpływ na aktywność synaptyczną i kanały jonowe na błonach komórkowych.
Ostatnio urządzenie CTU Mega 20 zostało zaprezentowane jako akcelerator molekularny, zużywający energię do 200 dżuli i zapewniający pulsujące pola o dużej mocy (2 Tesle) o działaniu odpychającym wodę (diamagnetycznym) i biostymulującym tkanki.
Badacze przetestowali hipotezę, że LF-PEMF mogą modulować długoterminową pobudliwość korowo-rdzeniową w zdrowych mózgach poprzez zastosowanie CTU Mega 20®.
Do badania włączono dziesięciu zdrowych ochotników bez znanych chorób neurologicznych i/lub psychiatrycznych.
Zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pozorowany projekt crossover, rejestrujący parametry TMS (zmiana amplitudy motorycznego potencjału wywołanego jako wskaźnik zaburzeń pobudliwości korowej układu motorycznego) przed (pre) i po (post +0, +15, + 30 min) pojedyncza sesja CTU Mega 20 na odpowiednim głównym obszarze motorycznym prawej ręki, przy użyciu urządzenia rzeczywistego (pole magnetyczne = 2 Tesle; intensywność = 90 J; częstotliwość impulsu = 7 Hz; czas trwania = 15 minut) lub pozorowanego.
Zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami z CZASEM (przed, po +0, +15, +30 min) i TREATMENT (stymulacja rzeczywista vs pozorowana) jako czynnik wewnątrzobiektowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby neurologiczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwe urządzenie CTU Mega 20
Pojedyncza sesja rzeczywistego CTU Mega 20 na odpowiadającym mu głównym obszarze motorycznym prawej ręki, przy użyciu rzeczywistego (pole magnetyczne = 2 Tesle; natężenie = 90 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 15 minut) urządzenia CTU Mega 20.
Ta prawdziwa stymulacja zapewniła impulsowe pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (LF-PEMF).
|
Diamagnetyczny układ akceleracyjny CTU Mega 20 wyładowuje impulsy magnetyczne o wysokim polu (o czasie trwania 5 ms i okresie 1000 ms), generując pole magnetyczne do 2 tesli, o częstotliwości 7500 Hz w objętości ok. 27 cm3 .
|
|
SHAM_COMPARATOR: Urządzenie pozorowane CTU Mega 20
Pojedyncza sesja pozorowanej CTU Mega 20 na odpowiednim głównym obszarze motorycznym prawej ręki (pole magnetyczne = 0 Tesli; intensywność = 0 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 15 minut).
Pozorowana stymulacja nie zapewniała impulsowych pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości (LF-PEMF).
|
Zastosowano fałszywe urządzenie CTU Mega 20 (o identycznym wyglądzie z prawdziwym urządzeniem), aby uniknąć identyfikacji leczenia przez pacjenta lub eksperymentatora.
Oczywiście, zastosowanie tego pozorowanego urządzenia nie dostarczało żadnego pola magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości korowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 15 i 30 minutach
|
Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) zarejestrowana przez TMS po pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji w różnych punktach czasowych, oceniająca różnice między punktami czasowymi.
|
Linia bazowa oraz po 15 i 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP-2322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .