- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03537469
Neuromodulation mit niederfrequent gepulsten elektromagnetischen Feldern
24. Mai 2018 aktualisiert von: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulation der langfristigen potenzierungsähnlichen kortikalen Plastizität im gesunden Gehirn mit niederfrequent gepulsten elektromagnetischen Feldern
Nicht-depolarisierende Magnetfelder wie gepulste niederfrequente elektromagnetische Felder (LF-PEMFs) haben die Fähigkeit gezeigt, lebende Strukturen zu modulieren, hauptsächlich durch Beeinflussung der synaptischen Aktivität und Ionenkanäle auf Zellmembranen.
Kürzlich wurde das CTU Mega 20-Gerät als Molekularbeschleuniger vorgestellt, der eine Energie von bis zu 200 Joule verwendet und pulsierende Hochleistungsfelder (2 Tesla) mit wasserabweisender (diamagnetischer) Wirkung und Gewebebiostimulation bereitstellt.
Die Forscher testeten die Hypothese, dass LF-PEMFs die langfristige kortikospinale Erregbarkeit in gesunden Gehirnen durch die Anwendung von CTU Mega 20® modulieren könnten.
Zehn gesunde Probanden ohne bekannte neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen nahmen an der Studie teil.
Es wurde ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Crossover-Design verwendet, bei dem TMS-Parameter (Amplitudenvariation des motorisch evozierten Potentials als Index für kortikale Erregbarkeitsstörungen des motorischen Systems) vor (vor) und nach (nach +0, +15, + 30 min) eine einzelne CTU Mega 20-Sitzung auf dem entsprechenden primären rechten motorischen Bereich mit einem echten (Magnetfeld = 2 Tesla; Intensität = 90 J; Impulsfrequenz = 7 Hz; Dauer = 15 Minuten) oder Scheingerät.
Eine Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen mit ZEIT (vor, nach +0, +15, +30 min) und BEHANDLUNG (echte vs. Schein-Stimulation) als Innersubjektfaktor wurde angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CTU Mega 20 echtes Gerät
Eine einzelne Sitzung mit echtem CTU Mega 20 auf dem entsprechenden primären rechten motorischen Bereich unter Verwendung des echten (Magnetfeld = 2 Tesla; Intensität = 90 J; Impulsfrequenz = 7 Hz; Dauer = 15 Minuten) CTU Mega 20-Geräts.
Diese echte Stimulation lieferte ein niederfrequent gepulstes elektromagnetisches Feld (LF-PEMFs).
|
Das diamagnetische Beschleunigungssystem CTU Mega 20 entlädt magnetische Hochfeldimpulse (mit einer Dauer von 5 ms und einer Periode von 1000 ms), die ein Magnetfeld von bis zu 2 Tesla mit einer Frequenz von 7500 Hz in einem Volumen von etwa 27 cm3 erzeugen .
|
SHAM_COMPARATOR: CTU Mega 20 Scheingerät
Eine einzelne Sitzung mit Schein-CTU Mega 20 auf dem entsprechenden primären rechten motorischen Bereich (Magnetfeld = 0 Tesla; Intensität = 0 J; Impulsfrequenz = 7 Hz; Dauer = 15 Minuten).
Die Scheinstimulation lieferte keine gepulsten niederfrequenten elektromagnetischen Felder (LF-PEMFs).
|
Ein CTU Mega 20 Scheingerät (mit einem identischen Aussehen wie das echte Gerät) wurde verwendet, um eine Identifizierung der Behandlung durch den Patienten oder Experimentator zu vermeiden.
Natürlich lieferte die Anwendung dieses Scheingeräts kein Magnetfeld.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die kortikale Erregbarkeit ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie und nach 15 und 30 Minuten
|
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP), die von TMS nach Schein- oder echter Stimulation zu verschiedenen Zeitpunkten registriert wird, wobei die Unterschiede zwischen den Zeitpunkten bewertet werden.
|
Grundlinie und nach 15 und 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NP-2322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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