- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03537469
Neuromodulación con campos electromagnéticos pulsados de baja frecuencia
24 de mayo de 2018 actualizado por: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulación de la plasticidad cortical similar a la potenciación a largo plazo en el cerebro sano con campos electromagnéticos pulsados de baja frecuencia
Los campos magnéticos no despolarizantes, como los campos electromagnéticos pulsados de baja frecuencia (LF-PEMF, por sus siglas en inglés), han demostrado la capacidad de modular las estructuras vivas, principalmente al influir en la actividad sináptica y los canales iónicos en las membranas celulares.
Recientemente, el dispositivo CTU Mega 20 se presentó como un acelerador molecular, que utiliza energía de hasta 200 Joules y proporciona campos pulsantes de alta potencia (2 Tesla) con acción hidrorrepulsiva (diamagnética) y bioestimulación tisular.
Los investigadores probaron la hipótesis de que los LF-PEMF podrían modular la excitabilidad corticoespinal a largo plazo en cerebros sanos mediante la aplicación de CTU Mega 20®.
Diez sujetos sanos sin enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas conocidas ingresaron al estudio.
Se empleó un diseño cruzado aleatorizado doble ciego con control simulado, registrando parámetros TMS (variación de amplitud del potencial evocado motor como índice de perturbaciones de excitabilidad cortical del sistema motor) antes (pre) y después (post +0, +15, + 30 min) una sola sesión de CTU Mega 20 en el área motora primaria derecha correspondiente, utilizando un dispositivo real (campo magnético = 2 Tesla; intensidad = 90 J; frecuencia de impulso = 7 Hz; duración = 15 minutos) o simulado.
Se aplicó un ANOVA bidireccional de medidas repetidas con TIEMPO (pre, post +0, +15, +30 min) y TRATAMIENTO (estimulación real frente a simulación) como factor dentro de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo real CTU Mega 20
Una sola sesión de CTU Mega 20 real en el área motora primaria derecha correspondiente, utilizando el dispositivo CTU Mega 20 real (campo magnético = 2 Tesla; intensidad = 90 J; frecuencia de impulsos = 7 Hz; duración = 15 minutos).
Esta estimulación real proporcionó campos electromagnéticos pulsados de baja frecuencia (LF-PEMF).
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El sistema de aceleración diamagnética CTU Mega 20 descarga impulsos magnéticos de alto campo (con una duración de 5 ms y un período de 1000 ms), generando un campo magnético de hasta 2 Tesla, con una frecuencia de 7500 Hz en un volumen de aproximadamente 27 cm3 .
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado CTU Mega 20
Una única sesión de simulación CTU Mega 20 en el área motora primaria derecha correspondiente (campo magnético = 0 Tesla; intensidad = 0 J; frecuencia de impulsos = 7 Hz; duración = 15 minutos).
La estimulación simulada no proporcionó campos electromagnéticos pulsados de baja frecuencia (LF-PEMF).
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Se utilizó un dispositivo simulado CTU Mega 20 (con una apariencia idéntica a la del dispositivo real) para evitar la identificación del tratamiento por parte del paciente o experimentador.
Por supuesto, la aplicación de este dispositivo falso no proporcionó ningún campo magnético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la excitabilidad cortical a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 y 30 minutos
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Amplitud del potencial evocado motor (MEP) registrado por TMS después de estimulación simulada o real en diferentes puntos de tiempo, evaluando las diferencias entre los puntos de tiempo.
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Línea de base y después de 15 y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP-2322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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