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Neuromodulación con campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia

24 de mayo de 2018 actualizado por: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulación de la plasticidad cortical similar a la potenciación a largo plazo en el cerebro sano con campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia

Los campos magnéticos no despolarizantes, como los campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia (LF-PEMF, por sus siglas en inglés), han demostrado la capacidad de modular las estructuras vivas, principalmente al influir en la actividad sináptica y los canales iónicos en las membranas celulares. Recientemente, el dispositivo CTU Mega 20 se presentó como un acelerador molecular, que utiliza energía de hasta 200 Joules y proporciona campos pulsantes de alta potencia (2 Tesla) con acción hidrorrepulsiva (diamagnética) y bioestimulación tisular. Los investigadores probaron la hipótesis de que los LF-PEMF podrían modular la excitabilidad corticoespinal a largo plazo en cerebros sanos mediante la aplicación de CTU Mega 20®. Diez sujetos sanos sin enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas conocidas ingresaron al estudio. Se empleó un diseño cruzado aleatorizado doble ciego con control simulado, registrando parámetros TMS (variación de amplitud del potencial evocado motor como índice de perturbaciones de excitabilidad cortical del sistema motor) antes (pre) y después (post +0, +15, + 30 min) una sola sesión de CTU Mega 20 en el área motora primaria derecha correspondiente, utilizando un dispositivo real (campo magnético = 2 Tesla; intensidad = 90 J; frecuencia de impulso = 7 Hz; duración = 15 minutos) o simulado. Se aplicó un ANOVA bidireccional de medidas repetidas con TIEMPO (pre, post +0, +15, +30 min) y TRATAMIENTO (estimulación real frente a simulación) como factor dentro de los sujetos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos entre 18 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas o psiquiátricas conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo real CTU Mega 20
Una sola sesión de CTU Mega 20 real en el área motora primaria derecha correspondiente, utilizando el dispositivo CTU Mega 20 real (campo magnético = 2 Tesla; intensidad = 90 J; frecuencia de impulsos = 7 Hz; duración = 15 minutos). Esta estimulación real proporcionó campos electromagnéticos pulsados ​​​​de baja frecuencia (LF-PEMF).
El sistema de aceleración diamagnética CTU Mega 20 descarga impulsos magnéticos de alto campo (con una duración de 5 ms y un período de 1000 ms), generando un campo magnético de hasta 2 Tesla, con una frecuencia de 7500 Hz en un volumen de aproximadamente 27 cm3 .
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado CTU Mega 20
Una única sesión de simulación CTU Mega 20 en el área motora primaria derecha correspondiente (campo magnético = 0 Tesla; intensidad = 0 J; frecuencia de impulsos = 7 Hz; duración = 15 minutos). La estimulación simulada no proporcionó campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia (LF-PEMF).
Se utilizó un dispositivo simulado CTU Mega 20 (con una apariencia idéntica a la del dispositivo real) para evitar la identificación del tratamiento por parte del paciente o experimentador. Por supuesto, la aplicación de este dispositivo falso no proporcionó ningún campo magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la excitabilidad cortical a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 15 y 30 minutos
Amplitud del potencial evocado motor (MEP) registrado por TMS después de estimulación simulada o real en diferentes puntos de tiempo, evaluando las diferencias entre los puntos de tiempo.
Línea de base y después de 15 y 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NP-2322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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