Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace s nízkofrekvenčními pulzními elektromagnetickými poli

24. května 2018 aktualizováno: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulace dlouhodobé potenciace kortikální plasticity ve zdravém mozku pomocí nízkofrekvenčních pulzních elektromagnetických polí

Nedepolarizující magnetická pole, jako jsou nízkofrekvenční pulzní elektromagnetická pole (LF-PEMF), prokázala schopnost modulovat živé struktury, především ovlivněním synaptické aktivity a iontových kanálů na buněčných membránách. Nedávno bylo představeno zařízení CTU Mega 20 jako molekulární urychlovač, využívající energii až 200 Joulů a poskytující vysoce výkonná (2 Tesla) pulzující pole s vodoodpudivým (diamagnetickým) účinkem a tkáňovou biostimulaci. Vyšetřovatelé testovali hypotézu, že LF-PEMF mohou modulovat dlouhodobou kortikospinální excitabilitu u zdravých mozků aplikací CTU Mega 20®. Do studie vstoupilo deset zdravých subjektů bez známých neurologických a/nebo psychiatrických onemocnění. Byl použit randomizovaný dvojitě zaslepený falešně kontrolovaný crossover design, zaznamenávající parametry TMS (amplitudové variace potenciálu evokovaného motorem jako index poruch kortikální excitability motorického systému) před (před) a po (po +0, +15, + 30 min) jedno sezení CTU Mega 20 na odpovídající primární motorickou oblast pravé ruky pomocí skutečného (magnetické pole = 2 Tesla; intenzita = 90 J; frekvence impulsů = 7 Hz; trvání = 15 minut) nebo falešného zařízení. Byla aplikována dvoucestná opakovaná měření ANOVA s ČASEM (před, po +0, +15, +30 min) a LÉČBA (skutečná vs. simulovaná stimulace) jako faktor uvnitř subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 18 až 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Známá neurologická nebo psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné zařízení CTU Mega 20
Jedna relace skutečného CTU Mega 20 na odpovídající primární oblasti pravého motoru pomocí skutečného (magnetické pole = 2 Tesla; intenzita = 90 J; frekvence impulsů = 7Hz; doba trvání = 15 minut) zařízení CTU Mega 20. Tato skutečná stimulace poskytla nízkofrekvenční pulzní elektromagnetická pole (LF-PEMF).
Přístroj: Skutečné zařízení CTU Mega 20
Systém diamagnetického urychlení CTU Mega 20 vybíjí magnetické impulsy s vysokým polem (s trváním 5 ms a periodou 1000 ms), generující magnetické pole až 2 Tesla o frekvenci 7500 Hz v objemu přibližně 27 cm3. .
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení CTU Mega 20
Jedno sezení simulovaného CTU Mega 20 v odpovídající primární oblasti motoru vpravo (magnetické pole = 0 Tesla; intenzita = 0 J; frekvence impulsů = 7 Hz; trvání = 15 minut). Falešná stimulace neposkytla nízkofrekvenční pulzní elektromagnetická pole (LF-PEMF).
Přístroj: Falešné zařízení CTU Mega 20
Bylo použito simulační zařízení CTU Mega 20 (se identickým vzhledem jako skutečné zařízení), aby se zabránilo identifikaci léčby pacientem nebo experimentátorem. Aplikace tohoto falešného zařízení samozřejmě neposkytla žádné magnetické pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální vzrušivost se mění v průběhu času
Časové okno: Základní linie a po 15 a 30 minutách
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP) registrovaná TMS po simulované nebo skutečné stimulaci v různých časových bodech, vyhodnocení rozdílů mezi časovými body.
Základní linie a po 15 a 30 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP-2322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Skutečné zařízení CTU Mega 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit