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Neuromodulação com campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa frequência

24 de maio de 2018 atualizado por: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulação da plasticidade cortical tipo potenciação de longo prazo no cérebro saudável com campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa frequência

Campos magnéticos não despolarizantes, como Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​de Baixa Frequência (LF-PEMFs) têm mostrado a capacidade de modular estruturas vivas, principalmente influenciando a atividade sináptica e os canais iônicos nas membranas celulares. Recentemente, o aparelho CTU Mega 20 foi apresentado como um acelerador molecular, utilizando energia de até 200 Joules e fornecendo campos pulsantes de alta potência (2 Tesla) com ação hidrorrepulsiva (diamagnética) e bioestimulação tecidual. Os pesquisadores testaram a hipótese de que LF-PEMFs poderiam modular a excitabilidade corticospinal de longo prazo em cérebros saudáveis, aplicando CTU Mega 20®. Dez indivíduos saudáveis ​​sem doenças neurológicas e/ou psiquiátricas conhecidas entraram no estudo. Foi empregado um design cruzado randomizado duplo-cego controlado por sham, registrando os parâmetros TMS (variação de amplitude do potencial evocado motor como índice de perturbações de excitabilidade cortical do sistema motor) antes (pré) e depois (pós +0, +15, + 30 min) uma única sessão de CTU Mega 20 na área motora primária direita correspondente, usando um dispositivo real (campo magnético = 2 Tesla; intensidade = 90 J; frequência de impulso = 7 Hz; duração = 15 minutos) ou simulado. Foi aplicada uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com TEMPO (pré, pós +0, +15, +30 min) e TRATAMENTO (estimulação real vs simulada) como fator dentro dos sujeitos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas ou psiquiátricas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo real CTU Mega 20
Uma única sessão de CTU Mega 20 real na área motora primária correspondente à direita, usando o dispositivo CTU Mega 20 real (campo magnético = 2 Tesla; intensidade = 90 J; frequência de impulsos = 7 Hz; duração = 15 minutos). Esta estimulação real forneceu Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​de Baixa Frequência (LF-PEMFs).
O sistema de aceleração diamagnética CTU Mega 20 descarrega impulsos magnéticos de alto campo (com duração de 5 ms e período de 1000 ms), gerando um campo magnético de até 2 Tesla, com frequência de 7500 Hz em um volume de aproximadamente 27 cm3 .
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado CTU Mega 20
Uma única sessão de sham CTU Mega 20 na área motora primária direita correspondente (campo magnético = 0 Tesla; intensidade = 0 J; frequência de impulsos = 7 Hz; duração = 15 minutos). A estimulação simulada não forneceu campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa frequência (LF-PEMFs).
Foi utilizado um dispositivo simulado CTU Mega 20 (com aparência idêntica à do dispositivo real) para evitar a identificação do tratamento pelo paciente ou pelo experimentador. Claro, a aplicação deste dispositivo falso não forneceu nenhum campo magnético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de excitabilidade cortical ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e após 15 e 30 minutos
Amplitude do potencial evocado motor (PEM) registrada por TMS após estimulação simulada ou real em diferentes momentos, avaliando as diferenças entre os momentos.
Linha de base e após 15 e 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NP-2322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo real CTU Mega 20

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