Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon med lavfrekvente pulserende elektromagnetiske felt

24. mai 2018 oppdatert av: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulering av langsiktig potensering-lignende kortikal plastisitet i den friske hjernen med lavfrekvente pulserte elektromagnetiske felt

Ikke-depolariserende magnetiske felt, som lavfrekvente pulserte elektromagnetiske felt (LF-PEMF) har vist evnen til å modulere levende strukturer, hovedsakelig ved å påvirke synaptisk aktivitet og ionekanaler på cellulære membraner. Nylig ble CTU Mega 20-enheten presentert som en molekylær akselerator, som bruker energi opp til 200 Joule og gir høyeffekts (2 Tesla) pulserende felt med en vannavstøtende (diamagnetisk) handling og vevsbiostimulering. Forskerne testet hypotesen om at LF-PEMF-er kunne modulere langsiktig kortikospinal eksitabilitet i friske hjerner ved å bruke CTU Mega 20®. Ti friske forsøkspersoner uten kjente nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer deltok i studien. En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert crossover-design ble brukt, og registrerte TMS-parametere (amplitudevariasjon av motorens fremkalte potensiale som indeks for kortikale eksitabilitetsforstyrrelser i motorsystemet) før (før) og etter (post +0, +15, + 30 min) en enkelt CTU Mega 20-økt på det tilsvarende primære motorområdet til høyre, ved bruk av en reell (magnetisk felt = 2 Tesla; intensitet = 90 J; impulsfrekvens = 7Hz; varighet = 15 minutter) eller falsk enhet. En toveis gjentatte målinger ANOVA med TID (pre, post +0, +15, +30 min) og BEHANDLING (ekte vs sham stimulering) som innen-subjektsfaktor ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer mellom 18 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CTU Mega 20 ekte enhet
En enkelt økt med ekte CTU Mega 20 på det tilsvarende primære høyre motorområdet, ved bruk av den virkelige (magnetisk felt = 2 Tesla; intensitet = 90 J; frekvens av impulser = 7Hz; varighet = 15 minutter) CTU Mega 20-enheten. Denne virkelige stimuleringen ga et lavfrekvent pulserende elektromagnetiske felt (LF-PEMF).
Enhet: CTU Mega 20 ekte enhet
Det diamagnetiske akselerasjonssystemet CTU Mega 20 utlader magnetiske høyfeltsimpulser (med en varighet på 5 ms og en periode på 1000 ms), og genererer et magnetfelt på opptil 2 Tesla, med en frekvens på 7500 Hz i et volum på omtrent 27 cm3 .
SHAM_COMPARATOR: CTU Mega 20 falsk enhet
En enkelt økt med sham CTU Mega 20 på det tilsvarende primære høyre motorområdet (magnetisk felt = 0 Tesla; intensitet = 0 J; frekvens av impulser = 7Hz; varighet = 15 minutter). Den falske stimuleringen ga ikke et lavfrekvent pulserende elektromagnetisk felt (LF-PEMF).
Enhet: CTU Mega 20 falsk enhet
En CTU Mega 20 falsk enhet (med identisk utseende som den virkelige enheten) for å unngå behandlingsidentifikasjon av pasienten eller eksperimentatoren ble brukt. Selvfølgelig ga ikke bruken av denne falske enheten noe magnetfelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet endres over tid
Tidsramme: Baseline og etter 15 og 30 minutter
Motor-fremkalt potensial (MEP) amplitude registrert av TMS etter sham eller reell stimulering på forskjellige tidspunkter, og evaluerer forskjellene mellom tidspunkter.
Baseline og etter 15 og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NP-2322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniske studier på CTU Mega 20 ekte enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere