- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03537469
Нейромодуляция низкочастотными импульсными электромагнитными полями
24 мая 2018 г. обновлено: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Модуляция долговременной потенцированной кортикальной пластичности в здоровом мозге низкочастотными импульсными электромагнитными полями
Недеполяризующие магнитные поля, такие как низкочастотные импульсные электромагнитные поля (LF-PEMF), продемонстрировали способность модулировать живые структуры, главным образом, влияя на синаптическую активность и ионные каналы на клеточных мембранах.
Недавно в качестве молекулярного ускорителя был представлен прибор CTU Mega 20, использующий энергию до 200 Дж и обеспечивающий мощные (2 Тесла) пульсирующие поля с водоотталкивающим (диамагнитным) действием и биостимуляцией тканей.
Исследователи проверили гипотезу о том, что LF-PEMF могут модулировать долговременную корково-спинальную возбудимость в здоровом мозге, применяя CTU Mega 20®.
В исследование вошли десять здоровых людей без известных неврологических и/или психических заболеваний.
Использовался рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, в котором регистрировались параметры ТМС (амплитудное изменение двигательного вызванного потенциала как показатель нарушений корковой возбудимости двигательной системы) до (до) и после (после +0, +15, + 30 мин) один сеанс CTU Mega 20 на соответствующую первичную правую двигательную область с использованием реального (магнитное поле = 2 Тесла, интенсивность = 90 Дж, частота импульсов = 7 Гц, продолжительность = 15 минут) или ложного устройства.
Был применен двусторонний повторный анализ ANOVA с ВРЕМЕНЕМ (до, после +0, +15, +30 минут) и ЛЕЧЕНИЕМ (реальная стимуляция против имитации) в качестве внутрисубъектного фактора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Известные неврологические или психические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реальное устройство CTU Mega 20
Однократный сеанс реального CTU Mega 20 на соответствующую первичную правую двигательную область с использованием настоящего (магнитное поле = 2 Тесла, интенсивность = 90 Дж, частота импульсов = 7 Гц, продолжительность = 15 минут) устройства CTU Mega 20.
Эта реальная стимуляция обеспечивалась низкочастотными импульсными электромагнитными полями (НЧ-ИЭМП).
|
Система диамагнитного ускорения CTU Mega 20 разряжает сильнопольные магнитные импульсы (длительностью 5 мс и периодом 1000 мс), генерирующие магнитное поле до 2 Тесла, с частотой 7500 Гц в объеме примерно 27 см3. .
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитационное устройство CTU Mega 20
Однократный сеанс имитационного CTU Mega 20 на соответствующую первичную правостороннюю моторную область (магнитное поле = 0 Тл, интенсивность = 0 Дж, частота импульсов = 7 Гц, продолжительность = 15 минут).
Имитация стимуляции не обеспечивала низкочастотных импульсных электромагнитных полей (LF-PEMF).
|
Было использовано фиктивное устройство CTU Mega 20 (внешний вид которого идентично реальному устройству), чтобы избежать идентификации лечения пациентом или экспериментатором.
Разумеется, применение этого фиктивного устройства не давало никакого магнитного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбудимости коры во времени
Временное ограничение: Исходно и через 15 и 30 минут
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), зарегистрированная с помощью ТМС после имитации или реальной стимуляции в разные моменты времени, с оценкой различий между моментами времени.
|
Исходно и через 15 и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP-2322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .