Neuromoduláció alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mezőkkel
2018. május 24. frissítette: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
A hosszú távú potencírozáshoz hasonló kortikális plaszticitás modulálása az egészséges agyban alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mezőkkel
A nem depolarizáló mágneses mezők, mint például az alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mezők (LF-PEMF) megmutatták, hogy képesek az élő struktúrákat modulálni, főként a szinaptikus aktivitás és a sejtmembránok ioncsatornáinak befolyásolásával.
A közelmúltban a CTU Mega 20 készüléket molekuláris gyorsítóként mutatták be, amely akár 200 Joule energiát használ, és nagy teljesítményű (2 Tesla) pulzáló mezőket biztosít víztaszító (diamágneses) hatással és szöveti biostimulációval.
A kutatók azt a hipotézist tesztelték, hogy az LF-PEMF-ek a CTU Mega 20® alkalmazásával módosíthatják a hosszú távú corticospinalis ingerlékenységet egészséges agyban.
Tíz egészséges alany vett részt a vizsgálatban, akiknek nem ismertek neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségei.
Véletlenszerű, kettős vak, ál-vezérelt keresztezési tervezést alkalmaztunk, amely a TMS paramétereket (a motor által kiváltott potenciál amplitúdó változását a motorrendszer kérgi ingerlékenységi perturbációinak indexeként) rögzíti előtte (előtt) és utána (+0, +15, + után). 30 perc) egyetlen CTU Mega 20 munkamenet a megfelelő elsődleges jobb oldali motoros területen, valódi (mágneses tér = 2 Tesla; intenzitás = 90 J; impulzusfrekvencia = 7 Hz; időtartam = 15 perc) vagy hamis eszközzel.
Kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t alkalmaztunk TIME (pre, post +0, +15, +30 perc) és KEZELÉS (valós vs hamis stimuláció) vizsgálati alanyon belüli faktorral.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 18 és 35 év között
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CTU Mega 20 valódi készülék
Valódi CTU Mega 20 egyszeri munkamenete a megfelelő elsődleges jobb oldali motorterületen, a valódi (mágneses tér = 2 Tesla; intenzitás = 90 J; impulzusok frekvenciája = 7 Hz; időtartam = 15 perc) CTU Mega 20 eszköz használatával.
Ez a valódi stimuláció alacsony frekvenciájú impulzusú elektromágneses mezőket (LF-PEMF) biztosított.
|
A CTU Mega 20 diamágneses gyorsítórendszer nagy térerejű mágneses impulzusokat bocsát ki (5 ms időtartammal és 1000 ms periódussal), és 2 Tesláig terjedő mágneses teret hoz létre, 7500 Hz frekvenciával körülbelül 27 cm3 térfogatban. .
|
|
SHAM_COMPARATOR: CTU Mega 20 színlelt készülék
Hamis CTU Mega 20 egyetlen alkalom a megfelelő elsődleges jobb oldali motorterületen (mágneses tér = 0 Tesla; intenzitás = 0 J; impulzusok frekvenciája = 7 Hz; időtartam = 15 perc).
Az álstimuláció nem eredményezett alacsony frekvenciájú impulzusú elektromágneses teret (LF-PEMF).
|
Egy CTU Mega 20 színlelt eszközt használtunk (a valódi eszközzel megegyező megjelenésű), hogy elkerüljük a kezelést a páciens vagy a kísérletező által.
Természetesen ennek az áleszköznek az alkalmazása nem biztosított semmilyen mágneses teret.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikális ingerlékenység idővel változik
Időkeret: Kiindulási és 15, illetve 30 perc után
|
A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója, amelyet a TMS ál- vagy valódi stimuláció után regisztrál különböző időpontokban, értékelve az időpontok közötti különbségeket.
|
Kiindulási és 15, illetve 30 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-2322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CTU Mega 20 valódi készülék
-
Université de SherbrookeLaval UniversityBefejezve
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveBiztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamikaFranciaország
-
KU LeuvenIsmeretlenKoncentrációs idő profilok a gyomorban és a bélben.Belgium