Neuromodulatie met laagfrequente gepulseerde elektromagnetische velden
24 mei 2018 bijgewerkt door: MAURO MAGONI, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulatie van langdurige potentiëringachtige corticale plasticiteit in de gezonde hersenen met laagfrequente gepulseerde elektromagnetische velden
Niet-depolariserende magnetische velden, zoals Low Frequency-Pulsed Electromagnetic Fields (LF-PEMF's) hebben aangetoond dat ze levende structuren kunnen moduleren, voornamelijk door synaptische activiteit en ionenkanalen op celmembranen te beïnvloeden.
Onlangs werd het CTU Mega 20-apparaat gepresenteerd als een moleculaire versneller, die energie gebruikt tot 200 Joule en krachtige (2 Tesla) pulserende velden levert met een waterafstotende (diamagnetische) werking en weefselbiostimulatie.
De onderzoekers testten de hypothese dat LF-PEMF's de corticospinale prikkelbaarheid op lange termijn in gezonde hersenen zouden kunnen moduleren door CTU Mega 20® toe te passen.
Tien gezonde proefpersonen zonder bekende neurologische en/of psychiatrische aandoeningen namen deel aan het onderzoek.
Er werd gebruik gemaakt van een gerandomiseerd, dubbelblind schijngecontroleerd crossover-ontwerp, waarbij TMS-parameters (amplitudevariatie van het door de motor opgewekte potentieel als index van corticale prikkelbaarheidsverstoringen van het motorsysteem) vóór (pre) en na (post +0, +15, + 30 min) een enkele CTU Mega 20-sessie op het overeenkomstige primaire rechterhandmotorische gebied, met behulp van een echt (magnetisch veld = 2 Tesla; intensiteit = 90 J; impulsfrequentie = 7 Hz; duur = 15 minuten) of schijnapparaat.
Een herhaalde ANOVA in twee richtingen met TIJD (pre, post +0, +15, +30 min) en BEHANDELING (echte versus schijnstimulatie) als factor binnen de proefpersoon werd toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen tussen 18 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CTU Mega 20 echt apparaat
Een enkele sessie van echte CTU Mega 20 op het overeenkomstige primaire rechter motorgebied, met behulp van het echte (magnetisch veld = 2 Tesla; intensiteit = 90 J; frequentie van impulsen = 7 Hz; duur = 15 minuten) CTU Mega 20-apparaat.
Deze echte stimulatie zorgde voor Low Frequency-Pulsed Electromagnetic Fields (LF-PEMF's).
|
Het diamagnetische versnellingssysteem CTU Mega 20 ontlaadt magnetische impulsen met een hoog veld (met een duur van 5 ms en een periode van 1000 ms) en genereert een magnetisch veld tot 2 Tesla, met een frequentie van 7500 Hz in een volume van ongeveer 27 cm3 .
|
|
SHAM_COMPARATOR: CTU Mega 20 schijnapparaat
Een enkele sessie van schijn-CTU Mega 20 op het corresponderende primaire rechter motorgebied (magnetisch veld = 0 Tesla; intensiteit = 0 J; frequentie van impulsen = 7 Hz; duur = 15 minuten).
De schijnstimulatie leverde geen Low Frequency-Pulsed Electromagnetic Fields (LF-PEMF's) op.
|
Er werd een CTU Mega 20 sham-apparaat gebruikt (met een identiek uiterlijk als dat van het echte apparaat) om identificatie van de behandeling door de patiënt of experimentator te voorkomen.
Natuurlijk leverde de toepassing van dit schijnapparaat geen magnetisch veld op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en na 15 en 30 minuten
|
Motor evoked potential (MEP) amplitude geregistreerd door TMS na schijnvertoning of echte stimulatie op verschillende tijdstippen, waarbij de verschillen tussen tijdspunten worden geëvalueerd.
|
Basislijn en na 15 en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Magoni, MD, U.O. Neurologia Vascolare, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP-2322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .