Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du TRx0237 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer suivis d'un traitement en ouvert

14 août 2025 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras, de 12 mois, d'innocuité et d'efficacité de la monothérapie TRx0237 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, suivie d'un traitement ouvert de 12 mois

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de TRx0237 16 mg/jour et 8 mg/jour dans le traitement de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à un placebo. De plus, une phase ouverte à démarrage différé est incluse pour démontrer un effet modificateur de la maladie de TRx0237.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
      • Québec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials, Ltd.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Memory Clinic (Ottawa)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique Mémoire de l'Outaouais
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital General de Catalunya
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Hospitales de Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Centro de salud de San Juan, Unidad de Investigación Neurociencias
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Terrassa, Espagne, 08222
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux - Pellegrin
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, France, 13385
        • Timone Adults Hospital
      • Montpellier, France, 34295
        • Guidechauliac Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Laënnec - CHU de Nantes
      • Rennes, France, 35009
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, France, 31059
        • CRC Gerontopole Cite de la Sante, Hôpital La Grave
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • IRCCS Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Cefalù, Italie, 90015
        • Foundation Institute G.Giglio
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Clinica Neurologica
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino, IRCCS
      • Perugia, Italie, 06156
        • University of Perugia, Ospedale S.M. della Misericordia
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, Italie, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Udine, Italie, 33100
        • Clinica Neurologica Santa Maria della Misericordia
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re:Cognition Health
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - Central London
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Imaging Endpoints Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • HB Clinical Trials Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merrit Island Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • UBMD Neurology
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44321
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research Company
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Neural Net Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • CBRI - Roper Hospital
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Universal Research Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA), englobant la maladie d'Alzheimer probable et les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MCI-MA) sur la base des critères 2011 du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • TEP documentée positive pour l'amyloïde
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 27 (inclus), sous réserve des exigences de stratification
  • Évaluation clinique globale de la démence (CDR) de 0,5 à 2 (si 0,5, y compris un score > 0 dans l'un des domaines fonctionnels : affaires communautaires, maison et loisirs ou soins personnels)
  • Âge <90 ans
  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, avoir subi une occlusion/ligature bilatérale des trompes, être ménopausées ou utiliser une contraception adéquate
  • Le sujet et/ou, dans le cas d'une capacité de prise de décision réduite, un ou plusieurs représentants légalement acceptables conformément à la législation locale et nationale est/sont capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit dans la langue désignée du site d'étude
  • A un ou plusieurs partenaires d'étude adultes identifiés qui vivent avec le sujet ou ont suffisamment de contacts pour fournir une évaluation des changements dans le comportement et la fonction du sujet au fil du temps et des informations sur la sécurité et la tolérabilité ; est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la ou les langues désignées sur le site d'étude ; s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ; et est en mesure de vérifier l'observance quotidienne du médicament à l'étude
  • Ne doit pas prendre d'inhibiteur de l'acétylcholinestérase et/ou de mémantine pendant au moins 60 jours au moment des évaluations de base
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Trouble important du système nerveux central autre que la MA probable ou la MCI-MA
  • Pathologie focale ou vasculaire intracrânienne importante observée à l'IRM du cerveau qui conduirait à un diagnostic autre que la maladie d'Alzheimer probable ou la MCI-AD
  • Preuve clinique ou antécédent d'accident vasculaire cérébral ; accident ischémique transitoire; traumatisme crânien important, par exemple, perte de conscience associée, fracture du crâne ou déficience cognitive persistante ; autre perte de conscience inexpliquée ou récurrente pendant ≥ 15 minutes
  • Épilepsie (une seule crise antérieure> 6 mois avant le dépistage est considérée comme acceptable)
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition critères remplis pour le trouble dépressif majeur ; schizophrénie; autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ; troubles liés à une substance (y compris l'alcool)
  • Implants métalliques dans la tête, stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui sont des contre-indications à l'IRM
  • Réside à l'hôpital ou dans un établissement de soins continus pour personnes à dépendance modérée à élevée
  • Tout handicap physique qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude ou des évaluations
  • Antécédents de difficultés de déglutition
  • Enceinte ou allaitante
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Antécédents d'anomalie hématologique significative ou anomalie actuelle aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Valeur de laboratoire de chimie sérique anormale au dépistage jugée cliniquement significative par l'investigateur
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou évaluations anormales de l'électrocardiogramme
  • Signes ou symptômes préexistants ou actuels d'insuffisance respiratoire
  • Maladie immunologique, hépatobiliaire ou endocrinienne aiguë ou chronique concomitante cliniquement significative et/ou autre maladie instable ou majeure autre que la MA probable ou la MCI-MA
  • Diagnostic de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome de la prostate in situ [stade 1]) au cours des 2 dernières années ou d'un diagnostic antérieur (> 2 ans) de cancer ayant nécessité toute forme d'intervention ou de traitement dans le 2 dernières années
  • Intolérance ou hypersensibilité antérieure au médicament contenant du méthylthioninium (MT) ou méthémoglobinémie induite par un médicament contenant du MT, des colorants organiques similaires ou l'un des excipients
  • Traitement en cours ou dans les 90 jours précédant le départ avec Souvenaid®, la clozapine, la carbamazépine, la primidone, le valproate ou des médicaments pour lesquels il existe une mise en garde ou une précaution sur l'étiquette concernant la méthémoglobinémie aux doses approuvées
  • Participation actuelle ou antérieure à tout essai clinique de TRx0237 ; un essai clinique d'un produit pour la cognition avant le départ dans lequel la dernière dose a été reçue dans les 90 jours précédant le départ, à moins qu'il ne soit confirmé qu'il a été randomisé avec un placebo ; ou un essai clinique de tout autre médicament expérimental, produit biologique, dispositif ou aliment médical dans lequel la dernière dose a été reçue dans les 28 jours précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Contrôle
Les comprimés de placebo oral (dont certains contiennent un décolorant urinaire) administré deux fois par jour
Expérimental: TRx0237 16 mg/jour
Médicament: TRx0237 16 mg/jour
Oral TRx0237 Comprimés de 4 mg administrés deux fois par jour
Expérimental: TRx0237 8 mg/jour
Médicament: TRx0237 8 mg/jour
Oral TRx0237 Comprimé de 4 mg administré deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG11) (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats principale a été évaluée dans le groupe TRX0237 16 mg / jour par rapport au groupe témoin. Les scores de cette échelle varient de 0 à 70, avec des nombres plus élevés indiquant un résultat pire (plus grande déficience).
52 semaines
Changement par rapport à l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats principale a été évaluée dans le groupe TRX0237 16 mg / jour par rapport au groupe témoin. Les scores de cette échelle varient de 0 à 78, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur résultat (déficience inférieure).
52 semaines
Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables graves et non sérieux (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure principale des résultats a été évaluée dans le groupe TRX0237 16 mg / jour par rapport au groupe placebo. Toutes les anomalies des paramètres de test en laboratoire ou des signes vitaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur doivent être signalés comme des événements indésirables.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux annualisé d'atrophie du cerveau entier (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe TRX0237 16 mg / jour par rapport au groupe témoin.
52 semaines
Changement du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) basé sur la tomographie par émission de positron lobe temporelle 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG-PET) (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats secondaires (normalisée aux Pons) a été évaluée dans le groupe de dose de 16 mg / jour TRX0237 par rapport au groupe témoin, et limitée aux sujets atteints de démence clinique (CDR) 0,5 au dépistage.
52 semaines
Changement du taux annualisé d'atrophie du lobe temporopariétal (16 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe TRX0237 16 mg / jour par rapport au groupe témoin.
52 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG11) (8 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe TRX0237 8 mg / jour par rapport au groupe témoin. Les scores de cette échelle varient de 0 à 70, avec des nombres plus élevés indiquant un résultat pire (plus grande déficience).

Remarque: les estimations du bras de contrôle dans le résultat primaire et ce résultat secondaire sont estimés à l'aide de modèles mixtes séparés pour des mesures répétées (MMRM). Ainsi, il convient que les deux modèles donnent deux estimations légèrement différentes pour le changement de bras de contrôle car le comparateur est différent dans chaque cas et le modèle utilise ces informations pour faire ses estimations.
52 semaines
Changement par rapport à l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) (8 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe TRX0237 8 mg / jour par rapport au groupe témoin. Les scores de cette échelle varient de 0 à 78, avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur résultat (déficience inférieure).

Remarque: les estimations du bras de contrôle dans le résultat primaire et ce résultat secondaire sont estimés à l'aide de modèles mixtes séparés pour des mesures répétées (MMRM). Ainsi, il convient que les deux modèles donnent deux estimations légèrement différentes pour le changement de bras de contrôle car le comparateur est différent dans chaque cas et le modèle utilise ces informations pour faire ses estimations.
52 semaines
Changement du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) basé sur la tomographie par émission de positron lobe temporelle 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG-PET) (8 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe de dose TRX0237 8 mg / jour par rapport au groupe témoin, et limitée aux sujets atteints de démence clinique (CDR) 0,5 au dépistage.

Remarque: Estimations du bras de contrôle dans la comparaison du groupe dose de dose TRX0237 16 mg / jour et ce résultat secondaire est estimé à l'aide de modèles mixtes séparés pour des mesures répétées (MMRM). Ainsi, il convient que les deux modèles donnent deux estimations légèrement différentes pour le changement de bras de contrôle car le comparateur est différent dans chaque cas et le modèle utilise ces informations pour faire ses estimations.
52 semaines
Changement du taux annualisé d'atrophie du lobe temporopariétal (8 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe de dose TRX0237 8 mg / jour par rapport au groupe témoin.

Remarque: Estimations du bras de contrôle dans la comparaison du groupe dose de dose TRX0237 16 mg / jour et ce résultat secondaire est estimé à l'aide de modèles mixtes séparés pour des mesures répétées (MMRM). Ainsi, il convient que les deux modèles donnent deux estimations légèrement différentes pour le changement de bras de contrôle car le comparateur est différent dans chaque cas et le modèle utilise ces informations pour faire ses estimations.
52 semaines
Changement par rapport à la base de référence ouverte sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG11)
Délai: 104 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée pour la période ouverte de l'étude comparant les sujets à l'origine randomisés au placebo aux sujets à l'origine randomisés à l'une ou l'autre dose de TRX0237. Les scores de cette échelle varient de 0 à 70, avec des nombres plus élevés indiquant un résultat pire (plus grande déficience).

Remarque: il a été prédéfini de combiner des sujets qui ont reçu TRX0237 8 mg / jour ou TRX0237 16 mg / jour en phase en double aveugle comme débutants; Ainsi, ceux-ci sont combinés pour cette comparaison.
104 semaines
Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables graves et non sérieux (8 mg / jour vs contrôle)
Délai: 52 semaines
Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée dans le groupe TRX0237 8 mg / jour par rapport au groupe témoin sur 52 semaines. Toutes les anomalies des paramètres de test en laboratoire ou des signes vitaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur devaient être signalés comme des événements indésirables.
52 semaines
Nombre de participants à l'étude avec des événements indésirables graves et non sérieux (Open Adbel)
Délai: 104 semaines

Cette mesure des résultats secondaires a été évaluée pour tous les sujets recevant TRX0237 dans la phase ouverte de l'étude (dans laquelle les sujets avaient reçu TRX0237 pendant 104 semaines).

Remarque: les sujets qui ont reçu TRX0237 8 mg / jour ou TRX0237 16 mg / jour des bras en phase en double aveugle sont combinés pour cette comparaison, car tous avaient précédemment reçu TRX0237 par rapport aux sujets du bras témoin qui recevaient TRX0237 pour la première fois dans la phase ouverte.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TauRx Therapeutics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRx-237-039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TRx0237 16 mg/jour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner