ctDNA en tant que biomarqueur pour la réponse au traitement dans le HNSCC (PECAN)
31 janvier 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Étude prospective évaluant l'ADNct comme biomarqueur de la réponse au traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou'
Les tumeurs libèrent continuellement de l'ADN dans la circulation, où il est possible d'y accéder.
Cet ADN tumoral circulant (ctDNA) reflète directement la charge tumorale et a un grand potentiel pour être un biomarqueur sensible de la récurrence du traitement.
Ces "biopsies liquides" pourraient donner une image plus en temps réel de l'état génomique et de l'évolution d'une tumeur et peuvent être facilement évaluées pour la mesure de différents biomarqueurs.
Cependant, chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) traités par radiothérapie curative primaire, les données concernant la cinétique de l'ADNct et sa corrélation avec les résultats sont rares.
Un outil nouveau ou supplémentaire pour l'évaluation de la réponse à côté ou à la place de l'imagerie conventionnelle après le traitement serait bénéfique pour détecter les récidives à un stade plus précoce, augmentant ainsi les chances de succès de la thérapie de sauvetage.
Plus important encore, un paramètre de réponse précoce pendant le traitement pourrait aider à identifier les patients qui ont une bonne réponse au traitement et qui pourraient bénéficier d'une adaptation au traitement.
Avec cette étude, nous visons à révéler l'ADNct comme un outil efficace pour les futurs essais d'escalade de dose (dés) dans le HNSCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Carcinome de stade II-IV du larynx, de l'hypopharynx, de la cavité buccale ou de l'oropharynx HPV négatif ou carcinome oropharyngé de stade II-III HPV positif, confirmé histologiquement selon la 8e édition du manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Indication de la radiothérapie curative primaire avec ou sans radiosensibilisant concomitant
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- IC écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique
- Radiothérapie à visée palliative
- Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le début du traitement, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, ou d'un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 6 ou moins) sur surveillance sans plans d'intervention thérapeutique (p. chirurgie, radiothérapie ou castration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: prise de sang
Des échantillons de sang et de salive seront prélevés pour l'analyse de l'ADNc au départ, chaque semaine pendant le traitement et 2 semaines après le traitement.
Au cours du suivi, le sang et la salive seront obtenus en combinaison avec une tomodensitométrie/IRM le même jour à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement.
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Du sang sera prélevé pour évaluer l'ADNct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients chez lesquels la mesure de l'ADNct (en copies amplifiables par millilitre de sang et de salive) prédit avec précision le résultat du traitement dans les 2 ans suivant le traitement, en termes de FFP.
Délai: 2 années
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biomarqueur ctDNA
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique du CtDNA (temps de clairance, passage en dessous d'un certain niveau, absence complète, etc.) pendant la radiothérapie comme prédicteur de la récidive de la maladie dans les 2 ans après le traitement, en termes de FFP.
Délai: 2 années
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biomarqueur ctDNA
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2 années
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Niveaux d'ADNct au moment de l'imagerie conventionnelle correspondante en relation avec l'apparition de la maladie.
Délai: 3 années
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biomarqueur ctDNA
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3 années
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Le nombre de mutations traçables trouvées dans le sang/la salive par rapport aux mutations trouvées dans les biopsies tissulaires.
Délai: 3 années
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biomarqueur ctDNA
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3 années
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Le statut génomique et l'évolution épigénétique des tumeurs dans le temps sous la pression de la radiothérapie, en termes de nombre de mutations différentes détectables à tous les moments spécifiés.
Délai: 3 années
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biomarqueur ctDNA
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3 années
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Niveaux d'ADNct dans le sang par rapport à la salive aux mêmes moments.
Délai: A la fin des études, après 3 ans
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biomarqueur ctDNA
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A la fin des études, après 3 ans
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Niveaux d'ADNct avant traitement par rapport à d'autres paramètres cliniques/biologiques dans la prédiction de la réponse au traitement.
Délai: 3 années
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biomarqueur ctDNA
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Première publication (Réel)
30 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N18PCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients signent pour participer à cette étude et non pour une utilisation dans d'autres études
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .