Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ctDNS, mint a kezelési válasz biomarkere a HNSCC-ben (PECAN)

2024. január 31. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Prospektív tanulmány, amely a ctDNS-t a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelési válaszának biomarkereként értékeli

A daganatok folyamatosan ontják a DNS-t a keringésbe, ahol hozzá lehet férni. Ez a keringő tumor-DNS (ctDNS) közvetlenül tükrözi a tumorterhelést, és nagy potenciállal rendelkezik, hogy érzékeny biomarker legyen a kezelés kiújulásához. Ezek a "folyékony biopsziák" valós idejű képet adhatnak a tumor genomi állapotáról és evolúciójáról, és könnyen értékelhetők a különböző biomarkerek mérésére. Az elsődleges gyógyító sugárterápiával kezelt fej-nyaki laphámsejtes karcinómás (HNSCC) betegeknél azonban kevés adat áll rendelkezésre a ctDNS kinetikájáról és annak az eredménnyel való összefüggéséről. A kezelés utáni hagyományos képalkotó vizsgálat mellett vagy helyett a válaszértékelés új vagy kiegészítő eszköze hasznos lenne a recidívák korábbi stádiumban történő kimutatására, ezáltal növelve a mentőterápia sikerének esélyét. Ennél is fontosabb, hogy a kezelés alatti korai válaszparaméter segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél jó a kezelésre adott válasz, és előnyös lehet a kezelés adaptálása. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy a ctDNS-t hatékony eszközként tárjuk fel a HNSCC jövőbeni dózis- (de)-eszkalációs kísérleteihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • stádiumú gége-, hypopharynx-, szájüreg- vagy HPV-negatív oropharynx-karcinóma vagy II-III-as stádiumú HPV-pozitív oropharyngealis karcinóma, szövettanilag igazolva az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumbeosztási kézikönyvének 8. kiadása szerint
  • Primer gyógyító sugárterápia indikációja egyidejű sugárérzékenyítővel vagy anélkül
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Aláírt írásos IC

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Radioterápia palliatív szándékkal
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ emlő- vagy méhnyakrákot, vagy alacsony fokú (Gleason 6 vagy annál alacsonyabb) prosztatarákot felügyelet anélkül, hogy tervbe vették volna a kezelési beavatkozást (pl. műtét, besugárzás vagy kasztrálás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: vérvétel
Vér- és nyálmintákat vesznek ctDNS analízishez a kiinduláskor, hetente a kezelés alatt és 2 héttel a kezelés után. A nyomon követés során a kezelést követő 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ugyanazon a napon CT/MRI-vizsgálattal kombinálva mind a vér, mind a nyál levétele történik.
Egyéb: Vérvétel
A ctDNS értékeléséhez vért vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a ctDNS mérés (amplifikálható másolatokban milliliter vérben és nyálban) pontosan előrejelzi a kezelés kimenetelét a kezelést követő 2 éven belül, FFP-ben kifejezve.
Időkeret: 2 év
ctDNS biomarker
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CtDNS kinetikája (tisztulási idő, bizonyos szint alá csökkenés, teljes hiány, stb.) a sugárterápia során, mint a betegség kezelést követő 2 éven belüli kiújulásának prediktora, az FFP szempontjából.
Időkeret: 2 év
ctDNS biomarker
2 év
A ctDNS szintjei a megfelelő hagyományos képalkotás idején a betegség előfordulásával összefüggésben.
Időkeret: 3 év
ctDNS biomarker
3 év
A vérben/nyálban talált nyomon követhető mutációk száma a szövetbiopsziákban talált mutációkkal összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
ctDNS biomarker
3 év
A daganatok genomiális állapota és epigenetikai evolúciója az idő múlásával a sugárterápia nyomása alatt, a különböző kimutatható mutációk számában, minden meghatározott időpontban.
Időkeret: 3 év
ctDNS biomarker
3 év
A ctDNS szintje a vérben a nyálhoz képest ugyanabban az időpontban.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, 3 év után
ctDNS biomarker
A tanulmányok befejezésekor, 3 év után
A kezelés előtti ctDNS szintjei összehasonlítva más klinikai/biológiai paraméterekkel a kezelési válasz előrejelzésében.
Időkeret: 3 év
ctDNS biomarker
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N18PCN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek aláírják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és nem használnak más vizsgálatokban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel