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HNSCC에서 치료 반응을 위한 바이오마커로서의 ctDNA (PECAN)

2024년 1월 31일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

두경부 편평 세포 암종에서 치료 반응을 위한 바이오마커로서 ctDNA를 평가하는 전향적 연구'

종양은 접근할 수 있는 순환계로 DNA를 지속적으로 흘립니다. 이 순환 종양 DNA(ctDNA)는 종양 부하를 직접적으로 반영하며 치료 재발에 대한 민감한 바이오마커가 될 가능성이 큽니다. 이러한 "액체 생검"은 종양의 게놈 상태와 진화에 대한 실시간 그림을 제공할 수 있으며 다양한 바이오마커의 측정을 위해 쉽게 평가할 수 있습니다. 그러나 1차 근치 방사선 요법으로 치료받은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 경우 ctDNA 동역학 및 결과와의 상관관계에 관한 데이터가 거의 없습니다. 치료 후 기존 이미징 옆에 또는 대신 반응 평가를 위한 새로운 또는 추가 도구는 초기 단계에서 재발을 감지하여 구제 요법의 성공 가능성을 높이는 데 도움이 될 것입니다. 더 중요한 것은 치료 중 초기 반응 매개변수가 치료 반응이 좋고 치료 적응의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 ctDNA를 HNSCC의 향후 용량(de)-escalation 시험을 위한 효과적인 도구로 밝히는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 매뉴얼 8판에 따라 조직학적으로 확인된 후두, 하인두, 구강 또는 HPV 음성 구강인두의 II-IV기 암종 또는 HPV 음성 구강인두암종 또는 II-III기 HPV ​​양성 구강인두 암종
  • 동시 방사선 증감제를 사용하거나 사용하지 않는 1차 치료적 방사선 요법에 대한 적응증
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 서명된 서면 IC

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 완화 의도를 가진 방사선 요법
  • 적절하게 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(글리슨 6 이하) 전립선암을 제외한 치료 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단 치료 개입 계획이 없는 감시(예: 수술, 방사선 또는 거세).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 채혈
혈액 및 타액 표본은 기준선, 치료 중 매주 및 치료 후 2주에 ctDNA 분석을 위해 채취됩니다. 추적 관찰 동안 치료 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 같은 날 CT/MRI 스캔과 함께 혈액과 타액을 모두 채취합니다.
다른: 채혈
CtDNA를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFP 측면에서 ctDNA 측정(혈액 및 타액 밀리리터당 증폭 가능한 사본)이 치료 후 2년 이내에 치료 결과를 정확하게 예측하는 환자 수.
기간: 2 년
ctDNA 바이오마커
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 2년 이내에 질병 재발을 예측할 수 있는 방사선 치료 중 CtDNA 동역학(제거 시간, 특정 수준 이하로 떨어짐, 완전 부재 등)은 FFP로 표시됩니다.
기간: 2 년
ctDNA 바이오마커
2 년
질병 발생과 관련하여 해당 기존 이미징 당시의 ctDNA 수준.
기간: 3 년
ctDNA 바이오마커
3 년
조직 생검에서 발견된 돌연변이와 비교하여 혈액/타액에서 발견된 추적 가능한 돌연변이의 수.
기간: 3 년
ctDNA 바이오마커
3 년
지정된 모든 시점에서 감지할 수 있는 서로 다른 돌연변이의 수 측면에서 방사선 요법의 압력 하에서 시간 경과에 따른 종양의 게놈 상태 및 후생유전학적 진화.
기간: 3 년
ctDNA 바이오마커
3 년
동일한 시점에서 타액과 비교한 혈액 내 ctDNA 수준.
기간: 공부가 끝나면 3년 후
ctDNA 바이오마커
공부가 끝나면 3년 후
치료 반응 예측에서 다른 임상/생물학적 매개변수와 비교한 치료 전 ctDNA 수준.
기간: 3 년
ctDNA 바이오마커
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N18PCN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자는 이 연구에 참여하기 위해 서명하고 다른 연구에 사용하기 위해 서명하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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